>>Associazione a dose fissa. L'incidenza complessiva ed il quadro degli eventi avversi riportati con la formulazione da 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportati con il dosaggio da 80 mg/12,5 mg. Non e' stata stabilita una correlazione tra la dose e gli effetti indesiderati ne' tra questi e il sesso, l'eta' o l'origine etnica dei pazienti. Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, puo' verificarsi durante il trattamento con il medicinale. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite. Non nota: faringite, sinusite Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia. Raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Non comune: sincope, parestesia. Raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini.Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Raro: distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza. Raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito. Non nota: gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema, eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia. Raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: doloretoracico. Raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico ematico. Raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. Gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti puo' essere un potenziale effetto indesiderato associato al farmaco, anche se non osservato negli studi clinici. >>Telmisartan. Gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di eta' ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di telmisartan in monoterapia includono le seguenti. Infezioni e infestazioni. Non nota: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite, sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: eosinofilia, anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbo gastrico.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artrosi, dolore aitendini. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, inefficacia del medicinale. Esami diagnostici. Non nota: riduzione dell'emoglobina. >>Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico. Le reazioni avverse di frequenza non nota riportatecon l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono le seguenti. Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota:stordimento. Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia. Patologie vascolari. Non nota: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome simil Lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza. Patologie renali e urinarie. Non nota:nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei trigliceridi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante ilprimo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale,oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesseverificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I tiazidici attraversano la placenta e sono presenti nella circolazione del cordone ombelicale. Possono causare alterazioni degli elettroliti del feto ed altre reazioni verificatesi negli adulti. A seguito di trattamento materno con tiazidici, sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale, di ittero fetale o neonatale. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. I tiazidici sono escreti nel latte materno e possono inibire la produzione di latte.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il prodotto, associazione adose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idrocolorotiazide) e' indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressoriocon la formulazione da 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K25), ferro ossido giallo (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).

Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, ameno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con AIIRA e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Il prodotto non dovrebbe essere somministratoa pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Usare il farmaco con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Riguarda all'ipertensione renovascolare, in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Non usare in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non ci sono dati sulla somministrazione in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con il prodotto in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Correggere la deplezione di sodio e/o l'ipovolemia prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' delsistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusala stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinaliantipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'uso del farmaco. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aorticao mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. La terapia contiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario un aggiustamento posologico dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici,il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia condiuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nelmedicinale, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Effettuare il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluidoo di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sonosecchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione,oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti pervia orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH). A causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1) dal telmisartan, puo' verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renalee/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il medicinale. Non c'e' evidenza che il prodotto riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmentelieve e solitamente non richiede trattamento. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Telmisartan e'apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore. Un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causareinfarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. Con l'uso di diuretici tiazidici e'stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con idiuretici tiazidici. Sosopendere il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilita'. Se la risomministrazione del diuretico e' ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.