Associazione a dose fissa: l'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati e' risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e' stata stabilita una relazione tra gli effetti indesiderati e la dose e il genere, l'eta' o la razza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p >= 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistema d'organo. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano un effetto teratogeno, ma hanno mostrato fetotossicita'. Pertanto come misura precauzionale, preferibilmente non dovrebbe essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza si deve passare ad un trattamento alternativo. Nel secondo e terzo trimestre, i farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danni e anche la morte del feto; quindi, e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. In caso sia accertata una gravidanza, deve essere sospeso il piu' presto possibile. I tiazidici attraversano la placenta e sono presenti nella circolazione del cordone ombelicale. Possono causare alterazioni degli elettroliti del feto ed altre reazioni verificatesi negli adulti. A seguito di trattamento materno contiazidici, sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale, diittero fetale o neonatale. Allattamento: e' controindicato durante l'allattamento, poiche' non e' noto se telmisartan venga escreto nel latte umano. I tiazidici sono escreti nel latte materno e possono inibirela produzione di latte.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato nei pazienti incui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Insufficienza epatica: non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, deve essere utilizzato con cautela in pazienti confunzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' unaumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non ci sono dati riguardo la somministrazione in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell' azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazientiil cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renaleacuta. Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a farmaci antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo del farmaco. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino: La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario un aggiustamento posologico dell'insulinao degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel farmaco, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipopotassemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio difluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Ipopotassemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipopotassemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipopotassemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipopotassemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH. Iperpotassemia: viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettoridell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto nel farmaco, puo' verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso del prodotto, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il farmaco. Iponatremia e alcalosi ipocloremica: non c'e' evidenza che il farmaco riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamente nonrichiede trattamento. Ipercalcemia: i diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. Ipomagnesemia: i diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia.Sorbitolo: la dose giornaliera raccomandata di MicardisPlus 80/12,5 mg contiene 338 mg di sorbitolo. Quindi, non e' indicato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Differenze etniche: telmisartan e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore. Altro: un'eccessiva diminuzionedella pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Generale: reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.