Associazione a Dose Fissa: l'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con il farmaco e' risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e'stata stabilita una relazione tra gli effetti indesiderati e la dose e il genere, l'eta' o la razza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono diseguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, puo' verificarsi durante il trattamento con il farmaco. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. raro: bronchite; non nota: faringite, sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito; non nota: gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema, eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico ematico; raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti puo' essere un potenziale effetto indesiderato associato al medicinale, anche se non osservato negli studi clinici. Telmisartan: gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan. Reazioni avverse riportate con l'uso di telmisartan in monoterapia. Infezioni e infestazioni. non nota: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: eosinofilia, anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, inefficacia del medicinale. Esami diagnostici. Non nota. Riduzione dell'emoglobina. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide puo' causareo esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico. Reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'usodi idroclorotiazide in monoterapia. Infezioni e infestazioni. Non nota: scialo adenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia.. disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: stordimento. Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia. Patologie vascolari. Non nota: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero epatocellulare, ittero col estatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome simil Lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei trigliceridi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischiocon antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un similerischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad untrattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I tiazidici attraversano la placenta e sono presenti nella circolazione del cordone ombelicale. Possono causare alterazioni degli elettroliti del feto ed altre reazioni verificatesi negli adulti. A seguito di trattamento materno con tiazidici, sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale, di ittero fetale o neonatale. Allattamento: Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. I tiazidici sono escreti nel latte materno e possono inibire la produzione di latte.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il medicinale e' indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressoriocon telmisartan in monoterapia.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K25), ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).

Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con AIIRA e, se appropriato, iniziareuna terapia alternativa. Insufficienza epatica: non somministrare a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensionerenovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante,trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: non utilizzarein pazienti con grave insufficienza renale. Non ci sono dati riguardola somministrazione in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata, controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienzarenale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questosistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistemarenina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo del farmaco. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: particolare cautela. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza alglucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario un aggiustamento posologico dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel farmaco, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti. Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete,astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Ipokaliemia: sebbene conl'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta daldiuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e neipazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH). Iperkaliemia: viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1) dal telmisartan contenuto nel farmaco, puo' verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso del farmaco, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiacae diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il farmaco. Iponatremia e alcalosi ipocloremica: non c'e' evidenza che il medicinale riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. Ipercalcemia: i diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcioe causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, unintermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. Sospendere la somministrazione di diuretici tiazidici prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. Ipomagnesemia: i diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia.Contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Differenze etniche: telmisartan e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca. Altro: un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti concardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Generale: reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. E' stata riportataesacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici. Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilita', sospendere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico e' ritenuta necessaria, proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.