Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia; comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comuni: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: aumento della sudorazione; comuni: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comuni. Dolore articolare e muscoloscheletrico; comuni: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: dolore, edema periferico; non comuni: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato sono state riportate raramente trombocitopenia e leucopenia. Una riduzione occasionale dei linfociti e' stata osservata in circail 20% delle pazienti trattate con il farmaco, soprattutto nelle pazienti in cui preesisteva una linfopenia; tuttavia, i valori linfocitarimedi in queste pazienti non sono variati significativamente nel tempoe non sono stati osservati corrispondenti aumenti delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate nei primi studi sul carcinoma mammario. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori dei parametri di funzionalita' epatica,inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. Eventi avversi e malattie prespecificati nello studio sul carcinoma mammario precoce, indipendentemente dalla causalita': vampate di calore, affaticamento, cefalea, insonnia, sudorazione profusa, eventi ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragia vaginale, altro cancro primitivo, vomito, disturbi della vista, tromboembolia, frattura da osteoporosi, infarto del miocardio. Nello studio sul carcinoma mammario precoce,la frequenza degli eventi cardiaci ischemici nei bracci di trattamento con exemestane e tamoxifene e' stata rispettivamente del 4,5% e del 4,2%. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per nessun singolo evento cardiovascolare, compresa l'ipertensione (9,9% verso 8,4%), infarto del miocardio (0,6% verso 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% verso 0,7%). Nello studio sul carcinoma mammario precoce, l'exemestane e' stato associato a una piu' elevata incidenza di ipercolesterolemia rispetto al tamoxifene (3,7% vs. 2,1%). In un altro studio separato, in doppio cieco e randomizzato, su donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario precoce a basso rischio trattato con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, l'exemestane e' stato associato a una riduzione media del 7-9% del colesterolo HDL rispetto a un aumento dell'1% nel gruppo placebo. E' stata osservata anche una riduzione del 5-6% dell'apolipoproteina A1 nel gruppo trattato con exemestaneverso lo 0-2% del placebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) e' stato molto simile nei due gruppi di trattamento. La significativita' clinica di questi risultati non e' chiara. Nello studio sul carcinoma mammario precoce, sono state rilevate ulcere con una frequenza piu' elevata nel braccio trattato con exemestane che in quello trattato con tamoxifene (0,7% verso <0,1%). La maggior parte delle pazienti in terapia con exemestane affette da ulcere gastriche ha ricevuto o aveva ricevuto in precedenza un trattamento concomitante con antinfiammatori non steroidei. Reazione avversa riportata nell'esperienza postmarketing Patologie epatobiliari: epatite, epatitecolestatica. Dal momento che le reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite, non e' sempre possibile stimare affidabilmente la loro frequenza o stabilire una relazionecausale nei confronti dell'esposizione al farmaco.

Trattamento adiuvante di donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario precoce invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in postmenopausa naturale o indotta, la cui malattia e' progredita dopo la terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con negativita' ai recettori per gli estrogeni.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; donne in premenopausa e in quelle gravide o in allattamento.

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di sodio glicolato (tipo A), ipromellosa E5, polisorbato80, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cp (E464), macrogol 400, titanio biossido (E171).

Il farmaco non deve essere somministrato a donne con stato endocrino premenopausale. Per questo motivo, se clinicamente appropriato, si deve accertare lo stato postmenopausale mediante esame dei livelli di LH,FSH ed estradiolo. Il farmaco deve essere usato con attenzione nelle pazienti affette da insufficienza epatica o renale. Le compresse contengono una sostanza proibita che e' in grado di produrre risultati positivi ai test antidoping. Il farmaco e' un antiestrogeno potente, e in seguito alla sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densita' minerale ossea e un aumento dell'incidenza di fratture. In caso di trattamento adiuvante con il farmaco, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della densita' minerale ossea mediante DEXA (densitometria assiale a raggi X) all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati adeguati che mostrino gli effetti della terapia contro la riduzione della densita' minerale ossea causata dal farmaco, nelle pazienti a rischio si deve iniziare un trattamento dell'osteoporosi. Le pazienti trattate con il medicinale devono essere sottoposte a monitoraggio accurato.