Trattamento topico di infezioni batteriche e fungine.

                                                                                                     
Composizione:
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristalvioletto) 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Alcool etilico Acqua depurata
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con porfiria.
Posologia
Applicare localmente sulla zona interessata 2–3 volte al giorno, per 3 giorni.
Avvertenze e precauzioni
L’attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell’antisettico con materiale organico. Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa. Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti. Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l’antisettico può causare pigmentazione permanente della cute.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione ed ulcerazione delle mucose. Dermatite da contatto. Pigmentazione cutanea. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità. Shock anafilattico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale. Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante l’allattamento può considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l’utilizzo del medicinale può ritenersi compatibile con l’allattamento.