In seguito a trattamento con metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' definita come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, e' opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico piu' vicini possibile alla normalita' al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio ematico anormali. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notatieffetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiche' sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. E' quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. Metformina puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapiadi prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

Ipersensibilita' alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (ad esempio, clearance della creatinina POSOLOGIAMonoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: unacompressa di metformina 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assuntadurante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggiopuo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina (da 2 a 3 grammi per giorno), e' possibile sostituire due compresse di metformina da 500 mg con una compressa di metformina da 1000 mg. La dose massima raccomandata di metformina e' di 3 g al giorno. In caso di passaggio da un altro farmacoantidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata. Combinazionecon l'insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale. Bambini: non essendo a disposizione dati in merito,si sconsiglia di somministrare metformina ai bambini.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.AVVERTENZEFunzione renale: poiche' la metformina viene escreta per via renale, la clearance della creatinina (puo' essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente: almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renale normale, almenoda due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalita' e nei pazienti anziani. La funzione renale ridotta in pazienti anziani e' frequente e asintomatica. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazioni incui la funzione renale puo' essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia acidosi lattica. L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalita' elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si puo' verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave. A questo puo' far seguito dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia e coma. Esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico,livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con metformina deve essere interrotto e il paziente immediatamente ricoverato in ospedale una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto a base di iodio in studi radiologici puo' condurre a insufficienza renale. Questo puo' portare ad un accumulo di metformina e puo' esporre ad acidosi lattica. Bisogna interrompere il trattamento prima o al momento del test e non riprenderlo fino a 48 ore dopo, solo quando la funzione renale sia stata riesaminatae ne sia stata accertata la normalita'. Chirurgia: il trattamento conmetformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciata non prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solonel caso in cui la funzione renale sia stata determinata. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti di metformina su crescita e puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili datia lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in eta' pre-adolescenziale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: sebbene efficacia e sicurezza di metformina somministrata ai bambini di eta' inferiore a 12 anni non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per i bambini di eta' superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuarea seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarita'. L'assunzione di metformina in monoterapia non determina in alcun caso l'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).INTERAZIONI>>Associazioni sconsigliate. Alcol. Aumento del rischio di acidosi lattica in intossicazione acuta da alcol, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcole di farmaci contenenti alcol. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati puo' condurre a un'insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso fino a 48 oredopo e solo quando la funzione renale e' stata riesaminata e ne e' stata accertata la normalita'. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Informare il paziente ed effettuare piu' frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l'altro farmaco e in seguito all'interruzione del trattamento con lo stesso.Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altrofarmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Diuretici: i diuretici, specialmente i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale decremento dell'attivita' renale.EFFETTI INDESIDERATIIn seguito a trattamento con metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' definita come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, e' opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico piu' vicini possibile alla normalita' al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio ematico anormali. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notatieffetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiche' sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. E' quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.

Nucleo: povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol.

Funzione renale: poiche' la metformina viene escreta per via renale, la clearance della creatinina (puo' essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente: almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renale normale, almenoda due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalita' e nei pazienti anziani. La funzione renale ridotta in pazienti anziani e' frequente e asintomatica. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazioni incui la funzione renale puo' essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia acidosi lattica. L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalita' elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si puo' verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave. A questo puo' far seguito dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia e coma. Esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico,livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con metformina deve essere interrotto e il paziente immediatamente ricoverato in ospedale una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto a base di iodio in studi radiologici puo' condurre a insufficienza renale. Questo puo' portare ad un accumulo di metformina e puo' esporre ad acidosi lattica. Bisogna interrompere il trattamento prima o al momento del test e non riprenderlo fino a 48 ore dopo, solo quando la funzione renale sia stata riesaminatae ne sia stata accertata la normalita'. Chirurgia: il trattamento conmetformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciata non prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solonel caso in cui la funzione renale sia stata determinata. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti di metformina su crescita e puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili datia lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in eta' pre-adolescenziale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: sebbene efficacia e sicurezza di metformina somministrata ai bambini di eta' inferiore a 12 anni non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per i bambini di eta' superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuarea seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarita'. L'assunzione di metformina in monoterapia non determina in alcun caso l'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).