Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAd oggi, non sono disponibili dati epidemiologici significativi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anomali livelli di glucosio ematico. Lametformina cloridrato e' controindicata durante l'allattamento. La metformina cloridrato viene escreta nel latte dei ratti che allattano. Dati simili non sono disponibili negli esseri umani e si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. La fertilita' di ratti maschi e femmine non viene influenzata dalla metformina quando somministrata ad alte dosi come 600mg/kg/die, che e' approssimativamente tre volte la dose massima raccomandata nell'uomo, la dose e' basata sull'area della superficie corporea.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, il medicinale puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, il prodotto puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione; infezione grave; shock. Somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria; infarto miocardico recente; shock; insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo. Allattamento

Nucleo della compressa: povidone K-30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 5cP, macrogol 400, macrogol 6000.

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una rara ma grave complicazionemetabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo della metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con un'insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato,chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata dalla dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente in ospedale. Funzione renale: poiche' la metformina cloridrato viene escreta per via renale, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno due o quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei pazienti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzionalita' renale puo' essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare all'insufficienza renale, la metformina cloridrato deveessere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e risulti normale. Chirurgia: la metformina cloridrato deveessere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia potra' essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se e' stata ristabilita la normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato riscontrato alcun effetto della metformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clinici controllati delladurata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Percio', e' raccomandato un accurato follow-updegli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezzain bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolarecautela quando si prescrive ai bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene utilizzata in combinazione con insulina o sulfaniluree.