Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica, diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine di metformina cloridrato. Si raccomanda di prendere in considerazione questa eziologia se unpaziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' anche migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati dianomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Bambini e adolescenti. Nei dati pubblicati edi post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di eta' trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravita' a quelli riportati negli adulti.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, il medicinale puo' essere usato come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, il farmaco puo' essere usato come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostratauna riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min); condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave o shock; patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca, respiratoria, infarto miocardico recente o Shock; insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.

Nucleo della compressa: povidone K-30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400 e 8000.

Acidosi lattica: e' una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridratosi sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' edeve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata dalla dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Funzione renale: poiche' la metformina cloridrato e' escreta dal rene, la clearance di creatinina (che puo' essere stimata dai livelli di creatinina sierica mediante l'uso della formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale; almeno due oquattro volte l'anno nei pazienti con livelli di clearance di creatinina al limite inferiore del normale e nei pazienti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni incui la funzione renale puo' essere compromessa per esempio all'iniziodi una terapia antipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapiacon un farmaco antinfiammatorio non steroideo. Poiche' la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare all'insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale e' stata rivalutata e risulta normale. La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale,spinale o peridurale. La terapia potra' essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se e' stata ristabilita la normale funzione renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Percio', e' raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati conmetformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale.Solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusinegli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato inquesti bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e lasicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di eta' compresatra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giornoe i pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico; i normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente; la metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando essa e'usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (es.sulfaniluree o meglitinidi).