I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il farmaco. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastro intestinale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. E' stata osservata la diminuzione dei livelli sierici nei pazienti trattati con il farmaco a lungo termine. >>Patologie del sistema nervoso.Comune: alterazioni del gusto. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: alterazione nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, pruriro o orticaria.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non bastano per ottenere un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti metformina cloridrato puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, metformina cloridrata puo' essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico.

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina POSOLOGIAAdulti: monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali. Di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina e' di 3 gal giorno. In caso di trasferimento da un altro farmaco antidiabeticoorale si prevede di interrompere il farmaco precedente e di iniziare con la metformina alla dose indicata sopra. Combinazione con l'insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in associazione permigliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 500 o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene aggiustata sulla base del tasso ematico di glucosio. Anziani: poiche' il prodotto puo' ridurre potenzialmente la funzionalita' renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzionalita' renale. E' pertanto necessaria una valutazione regolare della funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: monoterapia e combinazione con insulina. Di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg dimetformina cloridrato una volta a giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematicodi glucosio. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.AVVERTENZEAcidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rarama grave, che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina.I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti dacoma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l eun aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente. Funzionalita' renale: la metformina viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare. Almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzionalita' renale,ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS. Somministrazione di agenti di contrasto iodinati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodinati negli studi radiologici puo' portare adun'insufficienza renale. E' quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalita' renale e' tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento odalla ripresa dall'alimentazione orale e solo se la funzionalita' renale e' tornata normale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina. Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up di questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente in eta' prepuberale. Bambini di eta' compresa fra 10 e 12 anni: sonostati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate negli adolescenti, e' raccomandata particolare cautela quando si prescrive metformina ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Altre precauzioni: i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONICombinazioni sconsigliate: alcool. Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcool, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. Agenti di contrasto iodinati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodinati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e maggior rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deveessere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalita' renale e' tornata normale. Cimetidina: l'interazione tra metformina e cimetidina e' nota (ridotta secrezione tubulo renale della metformina) e la somministrazione concomitante di metformina e cimetidina non e' raccomandata. Associazioni che richiedono precauzione d'uso Glucocorticoidi (per via sistematica e locale), beta-2-agonisti e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento con questi medicinali e se necessario adeguare il dosaggio di metformina. Gli ACE inibitori possono ridurre la glicemia. Pertanto, puo' essere necessario adeguare il dosaggio di metformina durante e dopo l'aggiunta o l'interrruzione di tali medicinali.EFFETTI INDESIDERATII seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il farmaco. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastro intestinale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. E' stata osservata la diminuzione dei livelli sierici nei pazienti trattati con il farmaco a lungo termine. >>Patologie del sistema nervoso.Comune: alterazioni del gusto. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: alterazione nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, pruriro o orticaria.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso in gravidanza: attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando una donna affetta da diabete ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridrato, ma e' opportuno usare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. Uso in allattamento: metformina e' controindicata durante l'allattamento. Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per l'uomo non sono disponibili dati analoghi ebisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interromperela metformina, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.

Nucleo: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171).

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rarama grave, che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina.I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti dacoma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l eun aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente. Funzionalita' renale: la metformina viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare. Almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzionalita' renale,ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS. Somministrazione di agenti di contrasto iodinati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodinati negli studi radiologici puo' portare adun'insufficienza renale. E' quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalita' renale e' tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento odalla ripresa dall'alimentazione orale e solo se la funzionalita' renale e' tornata normale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina. Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up di questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente in eta' prepuberale. Bambini di eta' compresa fra 10 e 12 anni: sonostati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate negli adolescenti, e' raccomandata particolare cautela quando si prescrive metformina ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Altre precauzioni: i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.