I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il medicinale. Le frequenze sono cosi' definite: molto comuni >1/10; comuni >=1/100,= 1/1000, < 1/100; rare >= 1/10.000, < 1/1000; Molto rare GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAl momento attuale non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale e fetale, al parto e allo sviluppo post-natale. Durante la gravidanza e se una paziente sta programmando una gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina, ma con l'insulina, che deve essere somministrata per mantenere i livelli glicemici il piu' possibile vicini alla norma, al fine di ridurre il rischio di comparsa di malformazioni fetali associate a livelli glicemici anomali. Nei ratti, metformina viene secreta nel latte.Per la specie umana non sono disponibili dati simili, e pertanto e' necessario scegliere se interrompere l'allattamento o interrompere la somministrazione di metformina, tenendo in considerazione l'importanza del principio attivo per la paziente.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, negli adulti in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime dietetico e l'attivita'fisica da soli non consentono un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, le compresse possono essere impiegate come monoterapia, oppure in combinazione con altri antidiabetici orali, o con l'insulina.Nei bambini da 10 anni di eta' e negli adolescenti, le compresse possono essere impiegate come monoterapia, o con l'insulina. Nei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico, e' stata riscontrata una riduzione delle complicanze del diabete.

Ipersensibilita' verso metformina cloridrato o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico. Insufficienza o disfunzione renale (creatinina sierica < 60 ml/min). Condizioni acute in grado di compromettere la funzionalita' renale, quali la disidratazione, le infezioni gravi, lo shock, la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possonoprovocare un'ipossia tissutale, quali l'insufficienza respiratoria e cardiaca, l'infarto miocardico recente, lo shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo. Allattamento.

Ipromellosa, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Povidone K25, Titanio diossido (E171).

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara, ma grave (con un'alta mortalita' in assenza di trattamento immediato), che puo' verificarsi in seguito all'accumulo di metformina. I casi di acidosi lattica documentati nei pazienti trattati con metformina sisono verificati soprattutto in pazienti diabetici con una grave insufficienza renale. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta mediante l'accertamento degli altri fattori di rischio associati (come il diabete mal controllato, la chetonemia, il digiuno, l'eccessivo consumo di alcool, l'insufficienza epatica e qualsiasi condizioneassociata all'ipossia). Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzatada una dispnea acidosica, da dolori addominali e ipotermia, seguiti dal coma. I reperti degli esami di laboratorio comprendono: pH ematico ridotto, livelli plasmatici di lattato superiori a 5 mmol/l e aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la somministrazione di metformina e ricoverare immediatamente il paziente. Funzionalita' renale: Poiche' la metformina viene escreta dal rene, e' necessario determinare i livelli sierici della creatinina, prima dell'inizio del trattamento e a trattamento avviato a intervalli regolari: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno due o quattro volte all'anno nei pazienti con livelli sierici di creatinina ai limiti superiori della norma e negli anziani. Nei pazienti anziani, una funzionalita' renale ridotta e' frequente e asintomatica. Occorre particolare cautela in tutte le situazioni in cui la funzionalita' renale puo' risultare alterata (ad esempio, all'inizio di un trattamento antipertensivo odiuretico, e all'inizio di una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati per indagini radiologiche puo' provocare un'insufficienza renale, la somministrazione di metformina cloridrato deve essere sospesa prima o almomento dell'indagine e puo' essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'indagine stessa, e solo dopo che sia stato eseguito un ulteriore esame della funzionalita' renale con reperto nell'ambito della norma. Interventi chirurgici: sospendere la somministrazione di metformina cloridrato 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato, da eseguirsi in anestesia generale, spinale o peridurale. Riprendere il trattamento non prima di 48 ore dopo l'intervento o dopo la ripresa dell'alimentazione orale, e solo dopo che sia stata verificata una normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi per il diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamentocon metformina. Non sono stati evidenziati effetti di metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine per questi casi. Percio' si raccomanda un attento follow-up post-marketing dell'effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati e specialmente in adolescenti prima della puberta'. Bambini tra i 10 e 12 anni: solamente 15 soggetti tra 10 e 12 anni furono inclusi in studi clinici controllati eseguiti su bambini adolescenti. Benche' l'efficacia ela sicurezza di metformina in bambini al di sotto dei 12 anni non differisce da quella in adolescenti di maggiore eta', si consiglia di usare cautela nel prescrivere a bambini tra i 10 e 12 anni. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare a seguire il loro regime dietetico, con una distribuzione adeguata dell'assunzione dei carboidrati nell'arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta con un apporto energetico ridotto. Gli abituali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai un'ipoglicemia, ma e'richiesta prudenza se viene impiegata in combinazione con l'insulina o con le sulfoniluree.