I seguenti effetti indesiderati si verificano sotto trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune ( >=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso in gravidanza: non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando una donna con diabete ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere ilivelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio nel sangue. Uso in allattamento: nel topo in fase diallattamento la metformina viene escreta nel latte. Per l'uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interromperel'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il medicinale ha per la madre. La metformina e' controindicata durante l'allattamento.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente in pazienti sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, la metmorfina cloridrato puo' essere usata come monoterapia o incombinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Neibambini dai 10 anni e negli adolescenti, la metformina cloridrato puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. Una riduzione di complicazioni diabetiche sono mostrate in pazienti adulti sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Seri peggioramenti del diabete, inclusa la chetoacidosi diabetica. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione; infezione grave; shock; somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati. Disturbi acuti o cronici che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria; infarto miocardico recente; shock. Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Lattazione

Interno della compressa: ipromellosa, povidone (K 25), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido(E171).

Acidosi lattica: e' una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina sopravvengono in particolare in pazienti diabetici con una significativa insufficienza renale. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati (come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcol, insufficienza epatica e ogni condizione associata all'ipossia). Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata dalla dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, ilivelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Funzionalita' renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, i livelli di creatinina nel siero devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno due o quattro volte all'anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al di sopra dei limiti del normale e in pazienti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei pazienti anziani e' frequente e asintomatica. Una precauzione speciale deve essere applicata nelle situazioni in cui la funzionalita' renale puo' essere compromessa. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: poiche' la somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati neglistudi radiologici puo' portare all'insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non essere ripresa prima di 48 ore dopo, e solo dopo aver controllato sela funzionalita' renale e' tornata normale. Chirurgia: la metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia deve essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento e alla ripresadella nutrizione orale, e solo se e' stata dimostrata la normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina. Non e' stato riscontrato nessun effetto sulla crescita e la puberta' durante gli studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Percio', e' raccomandato un controllo ulteriore e accurato su questi parametri nel trattamento con metformina nei bambini, specialmentenei bambini in eta' pre - puberale. Bambini di eta' tra 10 e 12 anni:solo 15 soggetti di eta' tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati nei bambini e negli adolescenti. Anche se l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non e' statadifferente dall'efficacia e la sicurezza negli adolescenti, particolare precauzione e' raccomandata quando si prescrive ai bambini tra 10 e12 anni. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione della quantita' di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma e' raccomandata una precauzione quando essa e' usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.