I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso in gravidanza: finora non sono disponibili dati epidemiologici dirilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio nelsangue. Uso durante l'allattamento: la metformina cloridrato e' controindicata durante l'allattamento. Nei topi in fase di allattamento la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per gli esseri umani non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento oppure interrompere il trattamento con la metformina cloridrato, tenendo presente l'importanza del medicinale per la madre.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, le compresse possono essere usate come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, le compresse possono essere usate come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. - Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione; infezione grave; shock; somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria; infarto del miocardio recente; shock; insufficienza epatica,intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Allattamento.

Nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

L'acidosi lattica e' una rara ma grave complicazione metabolica (altotasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti sotto metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.L'acidosi lattica e' caratterizzata dalla dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati diagnostici di laboratorio sono una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Funzionalita' renale: poiche' la metformina cloridrato e' escreta dal rene, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno due o quattro volte all'anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolare attenzione deve essere esercitata nelle situazioni in cui la funzionalita' renale puo' venire compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: poiche' la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studiradiologici puo' portare all'insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deveessere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalita' renale e' stata rivalutata ed e' risultata essere normale. Chirurgia: la metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potra' essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se e' stata ristabilita la normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato scoperto alcun effetto dimetformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Percio', e' raccomandato unaccurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' tra 10 e 12 anni:solo 15 soggetti di eta' tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di eta' tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione di carboidrati assunti durante il giorno.I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quandoessa e' usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.