In seguito a trattamento con la metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' definita come segue: molto comuni (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODurante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente), determina un aumento delle malformazioni congenite e della mortalita' perinatale. I pochi dati disponibili sull'uso della metformina nelle gestanti non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli esiti di studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Quando una paziente pianifica una gravidanza e durante la gravidanza stessa, e' opportuno non trattare il diabete con la metformina, ma utilizzare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico il piu' vicino possibile alla normalita', al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali. La metformina vieneescreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/bambini. Tuttavia, a causa della scarsa disponibilita'di dati, l'allattamento non e' raccomandato durante il trattamento con la metformina. Si deve quindi scegliere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di effetti avversi sul bambino.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'eserciziofisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato. Negli adulti, le compresse possono essere somministrate in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse possono essere somministrate come monoterapia o in associazione con l'insulina.E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

Ipersensibilita' alla metformina o a qualsiasi altro eccipiente; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina< 60 ml/min). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave, shock. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock, insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Nucleo della compressa: povidone, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.

L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalita' elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si puo' verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come adesempio: diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere tenuto in considerazione nell'eventualita' in cui simanifestino sintomi non specifici, quali crampi muscolari con problemi digestivi, come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi latticae' caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermiaseguita da coma. Gli esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superioria 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse l'insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale. Funzionalita' renale: poiche' la metformina viene escreta per via renale, e' opportuno determinare la clearance della creatinina (puo' essere determinata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) prima diiniziare il trattamento, e in seguito effettuare controlli regolari degli stessi: almeno una volta all'anno in pazienti con funzionalita' renale normale, almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica al di sopra della norma e nei pazienti anziani. La ridotta funzionalita' renale nei pazienti anziani e' frequente e asintomatica. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzionalita' renale puo' essere alterata, per esempio quando si avvia una terapia antiipertensiva o diuretica e quando si istituisce una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di un mezzo di contrasto iodato: poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studiradiologici puo' causare insufficienza renale, il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo quando la funzionalita' renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertatala normalita'. Intervento chirurgico: il trattamento con metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia non deveessere riavviata prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cuisia stata determinata una funzionalita' renale normale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima d'iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durantestudi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi specifici punti. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti dellametformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare in quelli in eta' pre-adolescenziale. Bambini tra 10 e 12 anni d'eta': solo 15 pazienti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sonostati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d'eta' superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. Devono essere effettuati con regolarita' i consueti esamidi laboratorio per il controllo del diabete. L'assunzione della metformina in monoterapia non determina in alcun caso ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in associazione con insulina o con altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi).