Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1,000 =1/10,000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAttualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studisugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente intende iniziare una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma e'opportuno usare l'insulina per mantenere i livelli della glicemia piu' vicino possibile al normale per ridurre i rischi di malformazioni fetali associati a livelli di glicemia anormali. Nei ratti in allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Non sono disponibili dati analoghi relativi agli esseri umani ed occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato, considerando l'importanza che il medicinale ha per la madre.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, puo' essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, puo' essere impiegato in monoterapia o in associazione con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalita'renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazioneintravascolare di mezzi di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiacao respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo. Allattamento.

Nucleo: ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento) che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosilattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridottavalutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni che si associano ad ipossia. Il rischio deve essere considerato in caso di sintomi non specifici quali crampi muscolari, disturbi digestivi quali dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidosica, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento delgap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente. La metformina viene escreta dai reni, quindi devono essere determinati i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione dellafunzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale deve essere riservata alle situazioni in cui puo' verificarsi una compromissione della funzionalita' renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nel corso di esami radiologici puo' portare ad una insufficienza renale, quindi il trattamento con metformina cloridrato deve essere interrotto 48 ore prima e non deve essere ripreso prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato che la funzione renale sia tornata normale. La somministrazione deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve riprendere non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa della nutrizione orale e solo se la funzionerenale e' tornata normale. >>Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina cloridrato. Il trattamento non sostituisce,ma deve essere associato ad un regime alimentare corretto e ad attivita' fisica giornaliera secondo le linee guida in vigore. Non sono stati riscontrati effetti della metformina cloridrato sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno;tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell'effetto della metformina cloridrato su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi. Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d'eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Benche' l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in tali soggetti non differiscano dall'efficacia e sicurezza nei bambini di eta' maggiore e negli adolescenti, e' raccomandata un'attenzione particolare quando si prescrive metformina cloridrato a bambini d'eta' compresa tra i 10 e 12 anni. I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. Itest di laboratorio normalmente previsti per il controllo del diabetedevono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da solanon provoca ipoglicemia; tuttavia si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.