L'emorragia e' un effetto indesiderato molto comune associato all'usodi tenecteplase. L'emorragia nel luogo di iniezione e' principalmentedi grado superficiale. Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico. Nei pazienti con ictus (incluso sanguinamento intracranico) ed altri episodi di sanguinamento grave sono state riportate morte ed invalidita' permanente. Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi. I raggruppamenti perfrequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, =1/10): ipotensione, disturbi del battito cardiaco e del ritmo, angina pectoris; comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non c'e' esperienza sull'impiego di tenecteplase durante la gravidanza. Poiche' gli studi condotti negli animali hanno evidenziato un elevato rischio di sanguinamento vaginale presumibilmente dallaplacenta e di interruzione della gravidanza, il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali che possono aggravare una situazione acuta pericolosa per la vita. Allattamento: none' noto se tenecteplase e' escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso entro le prime 24 ore successive alla terapia trombolitica. Fertilita': non sono stati effettuati studi preclinici di fertilita' per tenecteplase. Negli studi di tossicita' preclinica a doseripetuta condotti con tenecteplase, l'istopatologia non ha rivelato alcun risultato riguardo gli organi riproduttivi maschili.

Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioe' pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia iltrattamento con tenecteplase e' ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessita' idonee strutture per larianimazione. Inoltre, il prodotto e' controindicato nei seguenti casi, perche' la terapia trombolitica e' associata ad un piu' elevato rischio di emorragia: significativi disordini emorragici sia in corso chenegli ultimi 6 mesi; pazienti sottoposti a concomitante terapia anticoagulante orale (INR > 1,3); qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioe' neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale); diatesi emorragica nota; ipertensione grave non controllata; interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA); trauma recente alla testa o al cranio; rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane; pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta; pancreatite acuta; disfunzione epatica grave, compreso insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva; ulcera peptica attiva; aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota; neoplasia con aumentato rischio emorragico; qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta; storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti; demenza.

Polvere: l-arginina, acido fosforico, polisorbato 20. Solvente: acquaper preparazioni iniettabili.

Sanguinamento: la complicanza piu' comunemente riscontrata durante laterapia e' il sanguinamento. L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina puo' contribuire al sanguinamento. Poiche' la fibrinasubisce una lisi durante la terapia con il farmaco, puo' verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione. Pertanto la terapia trombolitica richiede un'attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui puo' verificarsi un sanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di iniezione intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago). Durante il trattamento con il farmaco occorre evitare l'uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente. Sono state osservate piu' frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale. Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente. Si deve considerare la somministrazione di protaminase e' stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica. Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, puo' essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione. La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine va monitorata con valutazioni cliniche e di laboratorio dopo ogni somministrazione. Con l'infusione di crioprecipitato e' auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1g/l. Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici. Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con il prodotto puo' aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi: pressione sistolica >160 mm Hg; malattia cerebrovascolare; sanguinamentogastrointestinale o genitourinario recente (entro gli ultimi 10 giorni); alta probabilita' di trombo del cuore sinistro, come per esempio in caso di stenosi mitrale con fibrillazione atriale; qualsiasi iniezione intramuscolare recente nota (entro gli ultimi 2 giorni); eta' avanzata, cioe' superiore a 75 anni; basso peso corporeo < 60 kg. Aritmie: la trombolisi coronarica puo' indurre aritmie associate alla riperfusione. Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato il medicinale. Antagonisti del GPIIb/IIIa: l'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento. Ipersensibilita'/Ri-somministrazione: non e' stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase dopo il trattamento. Tuttavia non c'e' esperienza sistematica circala ri-somministrazione del farmaco. E' necessaria cautela nella somministrazione del prodotto a persone con ipersensibilita' nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina. Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) Primario: se e' programmato un PCI primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, il farmaco, somministrato come nello studio ASSENT-4 PCI, non deve essere utilizzato. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.