L'emorragia e' un effetto indesiderato molto comune associato all'usodi tenecteplase. L'emorragia nel luogo di iniezione e' principalmentedi grado superficiale. Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico. Nei pazienti con ictus (incluso sanguinamento intracranico) ed altri episodi di sanguinamento grave sono state riportate morte ed invalidita' permanente. Frequenze: molto comune(>1/10), comune(>1/100 1/1000 1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon c'e' esperienza sull'impiego di tenecteplase durante la gravidanza. Poiche' gli studi condotti negli animali hanno evidenziato un elevato rischio di sanguinamento vaginale presumibilmente dalla placenta e di interruzione della gravidanza, il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali che possono aggravare una situazione acuta pericolosa per la vita. Non e' noto se tenecteplase e' escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso entro leprime 24 ore successive alla terapia trombolitica.

E' indicato per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).

E' controindicato nei seguenti casi, perche' la terapia trombolitica e' associata ad un piu' elevato rischio di emorragia: significativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi; pazienti sottoposti a concomitante terapia anticoagulante orale (INR > 1.3); qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioe' neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale); diatesi emorragica nota; ipertensione grave non controllata; interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA); trauma recente alla testa o al cranio; rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane; rericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta; pancreatite acuta; disfunzione epatica grave, compreso insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva; ulcera peptica attiva; aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota; neoplasia con aumentato rischio emorragico; qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta; storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti; demenza; ipersensibilita' al principio attivo tenecteplase o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La complicanza piu' comunemente riscontrata durante la terapia e' il sanguinamento. L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina puo' contribuire al sanguinamento. Poiche' la fibrina subisce una lisi durante la terapia, puo' verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione. Pertanto la terapia trombolitica richiede un'attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui puo' verificarsi unsanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di iniezione intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago). Durante il trattamento occorre evitare l'uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente. Sono state osservate piu' frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale. Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente. Si deve considerare la somministrazione di protamina se e' stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica. Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, puo' essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione. La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine va monitorata con valutazioni cliniche e di laboratorio dopo ogni somministrazione. Con l'infusione di crioprecipitato e' auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1g/l. Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici. Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con Metalyse puo' aumentare e deve essere valutato rispettoi benefici attesi: Pressione sistolica >160 mm Hg; Malattia cerebrovascolare; Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente (entro gli ultimi 10 giorni); Alta probabilita' di trombo del cuore sinistro, come per esempio in caso di stenosi mitrale con fibrillazione atriale; Qualsiasi iniezione intramuscolare recente nota (entro gli ultimi2 giorni); Eta' avanzata, cioe' superiore a 75 anni; Basso peso corporeo < 60 kg. La trombolisi coronarica puo' indurre aritmie associate alla perfusione. Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile unaterapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato il medicinale. Poiche' al momento non c'e' esperienza circa la ri-somministrazione delfarmaco, la stessa non puo' essere raccomandata. Tuttavia, non e' stata osservata la formazione di anticorpi contro Tenecteplase. Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di avervalutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina. Se e' programmato un PCI primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, Metalyse, somministrato come nello studio ASSENT-4 PCI non deve essere utilizzato.