metadone cl afom os 20ml5mg/ml metadone a.f.o.m. dipendenze srl

Che cosa è metadone cl afom os 20ml5mg/ml?

Metadone cl afom soluzione orale prodotto da a.f.o.m. dipendenze srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Metadone cl afom risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci usati nella dipendenza da oppioidi.
Contiene i principi attivi: metadone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: metadone cloridrato.
Codice AIC: 029927086 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti. Il trattamento disintossicante ed iltrattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento.

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Posologia

Soluzione di metadone solo per somministrazione orale e non deve essere usato per iniezione. Per il sollievo del dolore la posologia deve essere regolata a seconda della gravita' del dolore e della risposta del paziente. Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, puo' essere necessario superare la dose usuale raccomandata. Laposologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mg una o piu' volte algiorno, secondo le indicazioni del medico. Per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppioidi il farmaco verra' somministrato giornalmente secondo il parere del medico ed il programma di trattamento. Un ciclo di trattamento di disintossicazione non superera' i 21 giorni e non potra' essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo. Gli schemi di dosaggio indicati piu' avantisono raccomandati, ma possono essere mutati a seconda del giudizio clinico. Inizialmente una sola dose di 15-20 mg di metadone sara' spessosufficiente per sopprimere i sintomi da astinenza. Si puo' somministrare altro metadone in piu', se i sintomi da sottrazione non sono eliminati oppure se ricompaiono. Quando i pazienti sono fisicamente dipendenti da dosi elevate puo' essere necessario superare questi livelli. Disolito 40 mg al giorno a dosi singole o suddivise costituiscono un livello di dose adeguato. La stabilizzazione puo' essere continua per 2-3 giorni e poi la quantita' di metadone verra' gradualmente diminuita.La frequenza alla quale il metadone viene diminuito verra' determinata individualmente per ciascun paziente. In pazienti ospedalizzati, unariduzione giornaliera del 20% della dose pro die totale e' in genere ben tollerata. In pazienti ambulatoriali puo' essere necessario uno schema di riduzione piu' lento. Se il metadone viene somministrato per piu' di tre settimane, il procedimento viene considerato non piu' di disintossicazione o di trattamento della sindrome acuta di astinenza, madi mantenimento, anche se lo scopo e l'intento possono essere l'eventuale astinenza totale. Il trattamento di mantenimento puo' essere eseguito nel caso di consumatori di oppioidi con comprovata dipendenza stabilizzata, quando precedenti interventi multi disciplinari non abbianodato risultati positivi. Tale trattamento e' altresi' indicato quandosi tratti di soggetti con comprovata dipendenza da oppioidi e con infezione da HIV, in situazione immunitaria compromessa o con AIDS conclamato se il medico ritenga che un altro tipo di programma dia minori possibilita' di astensione dall'uso di oppioidi. La terapia sostitutiva,se ben condotta, riesce ad abolire il craving, ovvero la ricerca compulsiva dell'eroina e a dominare lo stato di ansia del tossicodipendente. Per l'impiego su soggetti in stato di dipendenza consolidata da eroina, gia' noti alla struttura sanitaria, non e' necessaria l'effettuazione di accertamenti mediante il test sistemico del naloxone, ma e' certamente indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidibiologici.Si deve sottolineare che l'analisi delle urine e' parte integrante del trattamento di mantenimento con metadone, per il controllodella presenza di sostanze stupefacenti e psicotrope. Deve essere altresi' verificato l'eventuale abuso di alcool. Se le urine risultano positive agli oppioidi e' indispensabile rivalutare il caso.Il dosaggio deve essere definito individualmente dal medico, in modo da prevenire l'insorgenza della necessita' di eroina, tenendo conto delle condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate.Durante la fase di mantenimento alcuni pazienti ricevono per anni la stessa dose di metadone; per altri invece questa va periodicamente modificata in piu'o in meno. In ogni caso essa deve essere fissata in modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un periodo di almeno 24ore. A titolo puramente indicativo si tenga presente che la maggior parte dei pazienti si giova di dosi comprese tra 50 e 120 mg/die a seconda del grado di tolleranza e della capacita' di metabolizzare il farmaco.

Effetti indesiderati

I rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressionerespiratoria e, in minor misura, da: depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco. Le reazioni negative osservate piu' frequentemente comprendono: senso di vuoto alla testa, vertigini, sedazione, nausea, vomito, sudorazione e ipotensione ortostatica. Alcuni di questi effetti, piu' frequenti in soggetti in trattamento ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati. Altre reazioni negative sono. Sistema nervoso centrale: euforia, disforia, debolezza, cefalea, insonnia, agitazione, disorientamento e disturbi visivi. Apparato gastroenterico: bocca secca, anoressia, stipsi e spasmo delle vie biliari. Apparato cardiovascolare: rossore al viso, bradicardia, palpitazioni, svenimento e sincope. Apparato genito urinario: ritenzione urinaria o difficolta' alla minzione, effetto antidiuretico e ridotta libido e/o impotenza sessuale. Manifestazioni allergiche: prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee, edema e, raramente, orticaria emorragica. Possibili effetti indesiderati dovuti agli eccipienti. il medicinale contiene i seguenti eccipienti, che possono provocare effetti indesiderati. Glicerolo: dannoso ad alte dosi; puo' provocare mal di testa, disturbi di stomaco,e diarrea; sodio benzoato: leggermente irritante per le mucose. Puo' aumentare il rischio di itterizia nel neonato. Sono stati riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e ditorsione di punta.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stipsi grave. Cardiopatie organiche. Compromissione della funzionalita' epatica e renale grave. Diabete non compensato. Porfiria. Allattamento. Ipotensione. Ipertensione intracranica. Traumi cranioencefalici. Attacco asmatico acuto. Broncopneumopatie croniche ostruttive. Insufficienza respiratoria. Cuore polmonare. Ipovolemia. Il metadone e' controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale, salvo nei casi indicati. Il metadone non e' indicato nell'analgesia ostetrica poiche' la sua lunga durata d'azione aumenta la probabilita' di depressione respiratoria nel neonato. Il metadone non e' raccomandato come analgesico nei bambini dato che l'esperienza clinica documentata e' stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in eta' pediatrica.

Composizione ed Eccipienti

Soluzione orale da 3 mg/1 ml e da 5 mg/1 ml: fruttosio, acido citricomonoidrato, sodio benzoato, aroma limone, acqua depurata. Soluzione orale da 1 mg/1 ml: saccarosio, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, aroma limone, acqua depurata.

Avvertenze

Farmacodipendenza: il metadone puo' provocare farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e percio' esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale: il metadone deve essere usato con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesici narcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool. Si possono avere depressione e sedazione profonda o coma. Ansia: il metadone non ha azione anti-ansia percui i sintomi ansiosi che compaiono nel corso dei trattamenti non vanno trattati aumentando la dose di metadone. L'azione di metadone nei trattamenti e' limitata al controllo dei sintomi da narcotici ed e' inefficace per il sollievo dell'ansia. Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica: gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacita' di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente aumentati in presenza di un aumento della pressione intracranica; inoltre i narcotici producono effetti collaterali che possono confondere il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche. Asma ed altre affezioni respiratorie: in pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive ocuore polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta, nella depressione respiratoria pre-esistente, nell'ipossia o nell'ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare, per contro, leresistenze delle vie aeree fino all'apnea. Affezioni addominali acute: la somministrazione di metadone o di altri narcotici puo' confonderela diagnosi ed il decorso clinico in pazienti con affezioni addominali acute. Effetto ipotensivo: la somministrazione di metadone puo' determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici o in contemporaneo trattamento con farmaci come la fenotiazina o certi anestetici. Impiego in pazienti ambulatoriali: nei pazienti ambulatoriali il metadonepuo' provocare ipotensione ortostatica. Uso degli antagonisti dei narcotici: in un individuo con dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione della dose abituale di un antagonista dei narcotici scatenera' una sindrome acuta di astinenza. La gravita' di questa sindrome dipendera' dal grado di dipendenza fisica e dalla dose di antagonista somministrata. L'uso di antagonisti dei narcotici in questo soggetto deveessere possibilmente evitato. Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l'antagonista deve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo cono dosi inferiori a quelle abituali. Pazienti a rischio particolare: il Metadone deve essere somministrato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti anziani e debilitati e in pazienti affetti da ipertiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisca doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Nel corso del trattamento conmetadone sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi > 100 mg /die. Il metadone dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per l'insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio in caso di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno stadio avanzato, trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare il QT. il medicinale contiene sodio benzoato, che puo' aumentare il rischio di itterizia nel neonato. Contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

In presenza di un'evidente incapacita' della tossicodipendente gravida di sospendere l'uso di eroina, il medico puo' decidere l'attuazione di un trattamento di mantenimento con metadone. Tale trattamento deve essere protratto fino al termine della gravidanza a dosaggi tendenzialmente stabili, allo scopo di evitare l'eventuale comparsa di sintomi astinenziali nella madre e nel feto. Qualora necessario, e' possibile aumentare le dosi di metadone durante le ultime fasi della gravidanza per mantenere adeguato il livello di farmaco ed evitare cosi' un eventuale abbandono della terapia. Tuttavia dovranno essere attentamente valutati gli aspetti di rischio e di beneficio che esso comporta. La riduzione del farmaco, se indispensabile, dovra' essere molto graduale, dovendosi evitare l'insorgenza di sintomi di astinenza. L'eventuale sospensione del trattamento, per la quale e' indispensabile la supervisione di uno specialista ostetrico, deve essere effettuata non prima dellaquattordicesima settimana di gestazione e non dopo la trentaduesima onde evitare, rispettivamente, il rischio di aborto e di parto pre-termine.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacocinetiche: il metadone e' un substrato della glicoproteina-P, pertanto i farmaci che la inibiscono (chinidina e verapamil) possono aumentare le concentrazioni seriche di metadone. Il metadone viene metabolizzato ad opera dell'isoenzima CYP3A4. Gli induttori ditale isoenzima (barbiturici, carbamazepina, fenitoinna, nevirapina, rifampicina) possono indurre il metabolismo epatico del metadone che risultera' piu' significativo se l'induttore viene aggiunto dopo che e' stata iniziata la terapia con metadone. A seguito di tale interazione,sono stati riportati casi di sindrome di astinenza, per cui si e' reso necessario aumentare le dosi di metadone. Quando la terapia con farmaci induttori del CYP3A4 viene sospesa, la dose di metadone deve essere ridotta. Gli inibitori del CYP3A4 possono provocare aumento delle concentrazioni di metadone. Il metadone riduce l'AUC e la Cmax della didanosina e della stavudina, riducendo la biodisponibilita' di tali farmaci. Il metadone puo' inoltre rallentare l'assorbimento e aumentare ilmetabolismo di primo passaggio dei suddetti farmaci. Il metadone aumenta la concentrazione plasmatica della zidovudina sia per via orale che per via endovenosa, inoltre provoca un aumento dell'AUC della zidovudina per via orale superiore a quello per via endovenosa. Tali effettisono dovuti all'inibizione della glucuronidazione della zidovudina e sua ridotta clearance renale. Durante il trattamento con metadone, i pazienti devono essere monitorati per una possibile tossicita' da zidovudina, per cui puo' essere necessario ridurre la dose di zidovudina. Ipazienti che ricevono entrambi i farmaci possono sviluppare sintomi tipici della sindrome da astinenza da oppioidi (cefalea, mialgia, fatica e irritabilita'). Gli inibitori delle proteasi antiretrovirali possono inibire il metabolismo del metadone a diversi gradi, ma le reazionipiu' significative si verificano con il ritonavir, mentre la possibile interazione con l'abacavir in genere non richiede aggiustamenti della dose. L'efavirenz induce il metabolismo del metadone attraverso la via del citocromo P4503A4. in seguito ad una terapia di 3 settimane conefavirenz le concentrazioni medie di picco di metadone e l'AUC si sono ridotte rispettivamente del 48% e del 57%. Alcune segnalazioni suggeriscono che se viene aggiunto efavirenz in un paziente in terapia con metadone, si puo' sviluppare una sindrome di astinenza, che di solito inizia dopo due settimane di terapia con efavirenz, ma che si puo' protrarre fino a 28. Per tale motivo puo' essere necessario aggiustare ladose. L'escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone e' mediato dall'isoenzima CYP3A4) In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l'equilibrio elettrolitico si puo' verificare il rischio di eventi cardiaci con l'assunzione concomitante di metadone. In tali casi puo' essere utile l'esecuzione di un ECG. Il metadone e' una base debole. Gli acidificatori urinari (cloruro di ammonio) possono aumentare la clearance renale del metadone. Inquesta situazione, le dosi di metadone devono essere aumentate. Interazioni farmacodinamiche: gli antagonisti degli oppioidi (naloxone e naltrexone) svolgono un'azione farmacologica opposta a quella del metadone. Tali farmaci possono bloccarne l'azione e provocare sindrome di astinenza. Gli agonisti/antagonisti (butorfanolo, nalbufina, pentazocina) possono bloccare parzialmente l'analgesia, la depressione respiratoria e la depressione del sistema nervoso centrale dovute al metadone. Usati contemporaneamente possono provocare un aumento degli effetti neurologici, respiratori ed ipotensivi. Gli effetti additivi o antagonisti dipendono dalla dose del metadone; gli effetti antagonisti sono piu'frequenti quando il metadone e' usato a dosi basse o moderate. In pazienti in terapia cronica con metadone, tali farmaci possono causare sindrome di astinenza. La somministrazione concomitante di metadone e difarmaci che esercitano un'azione depressiva sul SNC puo' provocare unaumento della depressione respiratoria, pertanto si puo' rendere necessario ridurre la dose di uno dei farmaci o di entrambi. L'uso concomitante di metadone e antidiarroici (difenoxilato, loperamide) puo' portare a stipsi severa e possibilmente a ad aumento di depressione del SNC. Gli analgesici oppioidi combinati con antimuscarinici possono causare severa stipsi o ileo paralitico, specialmente con l'impiego cronico. L'octreotide puo' ridurre l'effetto analgesico del metadone e della morfina, pertanto se si verifica una perdita o riduzione del controllodel dolore, bisogna prendere in considerazione la sospensione dell'octreotide.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Per i flaconi multidose, dopo apertura, il prodotto si conserva per 2mesi se ben chiuso e lontano da fonti di calore.