Circa il 14% dei soggetti ha manifestato reazioni avverse al farmaco (ADR) associate all'uso del farmaco. Durante la terapia di mantenimento non si sono verificati nuovi eventi con incidenza >=1%. La maggior parte degli eventi si e' rivelata di natura transitoria, e di entita' lieve o moderata. Nessuna delle reazioni avverse al farmaco e' stata segnalata con una frequenza maggiore del 10%. Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente segnalate durante il trattamento acuto sono state flatulenza, nausea o cefalea; tali reazioni non erano correlate alladose e si sono manifestate in meno del 3% dei pazienti trattati. >>Reazioni avverse associate al farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>0.1% e <1%): ridotta conta piastrinica. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1% e <10%): cefalea. Non comune: capogiri, sonnolenza, tremori. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otite. Patologie Cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore faringolaringeo. Patologie Gastrointestinali. Comune: flatulenza, nausea. Non comune: distensione addominale, dolore addominale, colite, diarrea, dispepsia, pancreatite, polipo rettale, vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto. Non comune: acne, alopecia, prurigine, prurito, eritema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema facciale, affaticamento, febbre. >>Reazioni avverse associate a mesalazina. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia. Patologie cardiache: miocardite, pericardite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: alveolite allergica, broncospasmo. Patologie epatobiliari: colelitiasi, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: reazioni tipo lupus eritematoso sistemico, mialgia. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, Sindrome nefrosica. La mesalazina induce nefrotossicita' e occorre prestare molta attenzione nei pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. La mesalazina attraversa la placenta ma si trova aconcentrazioni nel feto molto piu' basse di quelle riscontrate nell'adulto dopo l'uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Deve essere posta cautela quando si usano le alte dosi. La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina e' somministrata durante l'allattamento e solo se il beneficio supera il rischio. E' stata riportata diarrea acuta sporadica nei bambini allattati. Gli studi sulla mesalazinanon hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilita' maschile.

Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Mantenimento della remissione.

Ipersensibilita' alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti con compromissione renale grave (velocita' di filtrazione glomerulare POSOLOGIASomministare per via orale una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate ne' frantumate e devono essere assunte ai pasti. Adulti, compresi gli anziani (>65 anni). Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno. La dose piu' alta di 4,8 g/die e' raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse. Quando viene utilizzata la dose piu' alta (4,8 g/die) l'effetto del trattamento dovrebbe essere valutato alla ottava settimana. Per il mantenimento della remissione: 2,4g (due compresse) da assumere una volta al giorno. L'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso del farmaco nei pazienti con insufficienza epatica o renale.CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.AVVERTENZESono stati segnalati casi di compromissione renale, cambiamenti minimi in pazienti con nefropatia preesistente e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina. Usare con cautela nei pazienti con disfunzionerenale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati. A seguito di trattamento con mesalazina, sonostati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite , dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con altri preparati contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilita' viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono esserereintrodotti. La mesalazina e' stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si e' verificata nel 3%dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattaticon preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra a pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causadi un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita' crociata frasulfasalazina e mesalazina. Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l'azione del prodotto.INTERAZIONINon sono stati effettuati studi di interazione fra il medicinale e altri farmaci. Tuttavia, sono state segnalate interazioni fra altri prodotti contenenti mesalazina e altri farmaci. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita'renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda la somministrazione durante i pasti.EFFETTI INDESIDERATICirca il 14% dei soggetti ha manifestato reazioni avverse al farmaco (ADR) associate all'uso del farmaco. Durante la terapia di mantenimento non si sono verificati nuovi eventi con incidenza >=1%. La maggior parte degli eventi si e' rivelata di natura transitoria, e di entita' lieve o moderata. Nessuna delle reazioni avverse al farmaco e' stata segnalata con una frequenza maggiore del 10%. Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente segnalate durante il trattamento acuto sono state flatulenza, nausea o cefalea; tali reazioni non erano correlate alladose e si sono manifestate in meno del 3% dei pazienti trattati. >>Reazioni avverse associate al farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>0.1% e <1%): ridotta conta piastrinica. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1% e <10%): cefalea. Non comune: capogiri, sonnolenza, tremori. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otite. Patologie Cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore faringolaringeo. Patologie Gastrointestinali. Comune: flatulenza, nausea. Non comune: distensione addominale, dolore addominale, colite, diarrea, dispepsia, pancreatite, polipo rettale, vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto. Non comune: acne, alopecia, prurigine, prurito, eritema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema facciale, affaticamento, febbre. >>Reazioni avverse associate a mesalazina. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia. Patologie cardiache: miocardite, pericardite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: alveolite allergica, broncospasmo. Patologie epatobiliari: colelitiasi, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: reazioni tipo lupus eritematoso sistemico, mialgia. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, Sindrome nefrosica. La mesalazina induce nefrotossicita' e occorre prestare molta attenzione nei pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. La mesalazina attraversa la placenta ma si trova aconcentrazioni nel feto molto piu' basse di quelle riscontrate nell'adulto dopo l'uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Deve essere posta cautela quando si usano le alte dosi. La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina e' somministrata durante l'allattamento e solo se il beneficio supera il rischio. E' stata riportata diarrea acuta sporadica nei bambini allattati. Gli studi sulla mesalazinanon hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilita' maschile.

Nucleo: carmellosa sodica, cera carnauba, acido stearico, silice colloidale idrata, sodio amido-glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: talco, copolimero tipo A e tipo B dell'acido metacrilico, trietilcitrato, diossido di titanio (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 6000.

Sono stati segnalati casi di compromissione renale, cambiamenti minimi in pazienti con nefropatia preesistente e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina. Usare con cautela nei pazienti con disfunzionerenale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati. A seguito di trattamento con mesalazina, sonostati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite , dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con altri preparati contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilita' viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono esserereintrodotti. La mesalazina e' stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si e' verificata nel 3%dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattaticon preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra a pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causadi un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita' crociata frasulfasalazina e mesalazina. Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l'azione del prodotto.