Gli effetti indesiderati piu' gravi e frequentemente segnalati durante il trattamento negli studi clinici sono sindrome da iperstimolazioneovarica (OHSS), dolore addominale, cefalea, reazione e dolore al sitodi iniezione, con una incidenza fino al 10%. Patologie gastrointestinali. Comune (>1/100, 1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicato. A tutt'oggi non e' stato riportato nessun rischio teratogeno inseguito all'uso clinico di gonadotropine per indurre iperstimolazioneovarica controllata. I dati sulle gravidanze esposte al trattamento sono insufficienti. Esperimenti su animali non hanno rivelato un effetto teratogeno del farmaco.

Trattamento della sterilita' nelle seguenti situazioni cliniche: anovulazione, inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOD), in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato; iperstimolazione ovarica controllata per l'induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimentodi gameti all'interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)].

E' controindicato in donne con: tumori della ghiandola ipofisaria o dell'ipotalamo; carcinoma ovarico, uterino o mammario; gravidanza e allattamento; emorragie ginecologiche ad eziopatogenesi sconosciuta; ipersensibilita' nota al principio attivo o agli altri componenti del prodotto; cisti ovariche o ingrossamento ovarico non associato alla sindrome dell'ovaio policistico. Non deve essere somministrato in caso di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza.

Polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato (per la regolazione del pH), acido fosforico (concentrato) (per la regolazione del pH). Solvente: metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale e' una potente sostanza ad attivita' gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da moderate a gravi e deve essere utilizzata solo da medici esperti nel trattamento di problemi di infertilita'. La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno di tempo daparte dei medici e degli operatori sanitari di supporto, monitoraggioecografico della risposta ovarica, da solo o preferibilmente in associazione al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo a intervalli regolari. La variabilita' inter-individuale di risposta al trattamento con menotropina e' molto ampia, con una risposta molto scarsa in alcune pazienti. Deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione all'obiettivo del trattamento. Prima di iniziare il trattamento, deve essere attentamente valutata l'infertilita' della coppia e devono essere valutate presunte controindicazioni alla gravidanza. In particolaresi deve valutare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici, ed effettuare la terapia specifica adeguata. Le pazienti sottoposte a procedure di stimolazione dello sviluppo follicolare, sia nell'ambito di un trattamento per infertilita' anovulatoria che con procedure ART, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L'interpretazione acuta dell'indice di sviluppo follicolare e della sua maturazione richiede medici esperti nell'interpretazione dei relativi test. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): e' un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. L'OHSS e' una sindrome che puo' manifestarsi con gradi crescenti di gravita'. Comprende marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli di steroidi sessuali nel siero, aumento della permeabilita' vascolare che puo' portare ad accumulo di liquidi nel peritoneo, nelle pleure e, raramente, nel pericardio. Nei casi gravi di OHSS possono essere osservati i seguenti sintomi: dolore addominale, distensione addominale, grave ingrossamento delle ovaie, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia,emoconcentrazione, sbilanciamento degli elettroliti, ascite, emoperitoneo, effusione pleurica, idrotorace, insufficienza polmonare acuta, eventi tromboembolici. Un'eccessiva risposta al trattamento con gonadotropine raramente porta a OHSS a meno che venga somministrato hCG per provocare l'ovulazione. Percio' in caso di iperstimolazione ovarica e' prudente rinunciare all'hCG ed avvisare la paziente di evitare il coito o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. L'OHSS puo' progredire rapidamente (da 24 ore a diversi giorni) fino a diventare una condizione medica grave, percio' le pazienti devono essere seguite attentamente per almeno le due settimane successive la somministrazione di hCG. Nelle tecniche ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' ridurre il verificarsi di iperstimolazione. L'OHSS puo' essere piu' grave e prolungata se interviene una gravidanza. Piu' spesso, l'OHSS insorge dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge la sua massima gravita' circa sette-dieci giorni dopo il trattamento. Normalmente l'OHSS si risolve spontaneamente con la comparsa della mestruazione. In caso di OHSS grave, si deve interrompere il trattamento con gonadotropine se in corso, la paziente deve essere ricoverata in ospedale per iniziare una terapia adeguata. Tale sindrome si presenta in percentuali elevate in pazienti con malattia dell'ovaio policistico. Gravidanze Multiple La gravidanza multipla, specialmente se di numero elevato, comporta e aumenta il rischio di esiti materni e perinatali sfavorevoli. Nelle pazienti sottoposte a induzione dell'ovulazione con gonadotropine, l'incidenza di gravidanze multiple e' maggiore rispetto al concepimento naturale. La maggior parte delle gravidanze multiple e' gemellare. E' raccomandato un attento monitoraggio della risposta ovarica per minimizzare il rischio di gravidanze multiple. Nelle pazienti sottoposte a procedure ART il rischio di gravidanza multipla e' legato principalmente al numero di embrioni impiantati, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. La paziente deve essere informata del rischio di gravidanza multipla prima di iniziare iltrattamento. L'incidenza di interruzioni di gravidanza per aborto e' piu' elevata in pazienti sottoposte a stimolazione per lo sviluppo follicolare con procedure ART che nella popolazione normale. Donne con anamnesi di malattie tubariche sono a rischio di gravidanza ectopica in caso sia di gravidanza spontanea sia da trattamento per infertilita'. La prevalenza di gravidanze ectopiche riportata dopo trattamento IVF e' stata da 2% a 5%, in confronto a quella della popolazione generale risultata da 1% a 1,5%. Sono stati riportati casi di tumori, sia benigni sia maligni, delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo,in donne sottoposte a regimi con piu' farmaci per il trattamento dell'infertilita'. Non e' ancora stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenta il rischio basale di tali tumori in donne non fertili. La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART puo' essere lievemente piu' elevata che dopo gravidanza spontanea. Si pensa che cio' sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori e a gravidanze multiple. Donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, obesita' grave otrombofilia, possono avere un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o dopo il trattamento con gonadotropine. In queste donne si deve valutare il beneficio atteso dalla somministrazione di gonadotropine in confronto al rischio. Si deve sottolineare tuttavia che anche la gravidanza stessa causa un aumento del rischio di comparsa di eventi tromboembolici.