mercilon 21 compresse 0,15mg+0,02mg organon italia srl
Che cosa è mercilon 21cpr 0,15mg+0,02mg?
Mercilon compresse prodotto da
organon italia srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Mercilon risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di contraccettivi ormonali sistemici.
Contiene i principi attivi:
desogestrel/etinilestradiolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: desogestrel e etinilestradiolo.
Codice AIC: 027233016
Codice EAN: 0
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Posologia
>>Modalita' di assunzione. Prendere le compresse secondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, per 21 giorni consecutivi. Iniziare le confezioni successive dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. >>Modalita' di inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): iniziare l'assunzione il primo giorno del ciclo mestruale naturale. E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: assumere la prima compressa preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente COC o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o da placebo del precedente COC. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, iniziare il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al piu' tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e ha la ragionevole certezza che nonsia incinta, si puo' anche passare al nuovo in qualunque giorno del ciclo. Non estendere mai l'intervallo libero da ormoni del precedente metodo oltre il periodo di tempo raccomandato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto al primo trimestre: iniziare immediatamente senza ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: non iniziare l'assunzione prima di 21-28 giorni dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione escludere una gravidanza o attendere la prima mestruazione. >>Assunzione irregolare. Se il ritardo nell'assunzione e' 12 ore, la protezione puo' risultare ridotta. In questocaso, non interrompere l'assunzione per piu' di 6 giorni; per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio assumerele compresse ininterrottamente per 7 giorni. Sono dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata appena si ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse,e le altre secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni impiegare un metodo di barriera. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, considerare la possibilita' di gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata appenasi ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse, e le altre secondo il ritmo consueto. Non impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata le altre siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, usare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Modificando lo schema di assunzione si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni non occorre usaremetodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le altre siano state prese correttamente. In caso contrario seguire la prima delle due opzioni e di usare precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. Prima opzione: prenderel'ultima compressa dimenticata appena si ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse, e le altre secondo il ritmo consueto. Iniziare la confezione successiva subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le dueconfezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione possono presentarsi spotting o sanguinamento darottura. Seconda opzione: sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticatele compresse e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, considerare l'eventualita' di una gravidanza. >>Disturbi gastrointestinali. In presenza di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' non essere completo; adottare ulteriori misure contraccettive.Se entro 3-4 ore dall'assunzione si verifica vomito, seguire le raccomandazioni della mancata assunzione. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, prendere una o piu' compresse extra da una nuova confezione. >>Modalita' per saltare o per posticipare una mestruazione. Se in casi eccezionali e' necessario posticipare una mestruazione, continuare ad assumere le compresse da un'altra confezione senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione delle compresse puo' essere prolungata per quanto desiderato fino alla fine dellaseconda confezione per un massimo di 15 giorni. Puo' manifestarsi sanguinamento da rottura o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola riprendere regolarmente l'assunzione. Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, si puo' abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Piu' breve sara' l'intervallo, maggiore il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione ma piuttosto sanguinamento da rottura o spotting durante l'assunzione dalla seconda confezione.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto che sonostati riportati nelle utilizzatrici del farmaco o di un COC in generale sono riportati di seguito classificati secondo le seguenti frequenze: comune (>1/100); non comune (>1/1000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un COC. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Indicazioni
Contraccezione.
Controindicazioni ed effetti secondari
I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni elencate. Qualoradurante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque diqueste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Predisposizione accertata per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficitdi proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpiantifosfolipidici. Episodi, recenti o pregressi, di grave emicrania ricorrente con sintomi neurologici focali. Diabete mellito con interessamento vascolare. La presenza di un grave o di piu' fattori di rischiodi trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quandoi valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi genitali o della mammella). Iperplasia endometriale. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico alfa-tocoferolo.
Avvertenze
L'uso si associa a un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). La TEV risulta fatale nel 1-2% dei casi. In caso di immobilizzazioneprolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma sospendere l'assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva almeno 4 settimane prima dell'intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. L'uso e' stato associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (IMA) o ictus. Questi eventi si verificano di rado. Se vi e' il sospetto di una predisposizione ereditaria, consultare uno specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale. E' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere dolore e/o gonfiore ad una gamba, improvviso forte dolore al petto, improvvisa mancanza di respiro, tosse che inizia improvvisamente, mal di testa,improvvisa perdita parziale o completa della visione, diplopia, difficolta' di parola o afasia, vertigini, collasso con o senza crisi epilettica focale, debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo, disturbi motori, addome acuto. La comparsa di uno o piu' sintomi di quelli sopra riportati puo' costituire motivo per l'immediata sospensione dell'impiego. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindromeemolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Considerare l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' essere motivo per interrompere l'assunzione. Tenere presente che l'adeguato trattamento di una condizione clinica puo' ridurre il rischio associato di trombosi e che il rischio associato a gravidanza e' piu' elevato di quello associato all'impiego di COC. Una persistente infezione da papilloma virus umano (HPV) costituisce il fattore di rischio piu' importante nel cancro della cervice uterina. Il trattamento a lungo termine con un COC contribuisce a questo aumentato rischio. Le donne che fanno attualmente uso di COC hanno un rischio lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella, ma l'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corsodei 10 anni successivi all'interruzione. Il rischio aumentato osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro mammario,agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Sono stati riportati raramente tumori epaticibenigni e ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, considerare la possibilita' di un tumore epatico. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite. Benche' in molte donne siano stati riscontratilievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono un evento raro. Se durante l'uso si verifica ipertensioneclinicamente significativa e sostenuta, per prudenza sospendere l'assunzione e trattare l'ipertensione. Se appropriato, l'impiego puo' essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. E' stata riportata comparsa o aggravamento di ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi, angioedema (ereditario). Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento finche'i marker della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Laricomparsa di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l'interruzione. Benche' i COC possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (<0,05 mg di etinilestradiolo). Durante l'assunzione seguire le pazienti diabetiche. Sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Puo' comparire occasionalmente cloasma. Durante l'assunzione le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Le donne che diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativoper determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Tenere sotto controllo donne con storia di depressione e sospendere se si presenta una depressione grave. Contiene <100 mg di lattosio a compressa. Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione escludere la presenzadi una gravidanza in corso. Misurare la pressione sanguigna e se clinicamente indicato, effettuare un esame obiettivo. Avvisare che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia puo' diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione di una o piu' compresse, di disturbi gastrointestinali o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. La valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa trecicli di trattamento. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare un'eziologia non ormonale e, per escludere malignita' o una gravidanza, attuare misure diagnostiche adeguate. Queste possono comprendere un raschiamento. Puo' non presentarsi sanguinamento da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni o se i sanguinamenti da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare iltrattamento escludere una gravidanza.
Gravidanza e Allattamento
Non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un COC. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Interazioni con altri prodotti
>>Interazioni. L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali puo' determinare un sanguinamento da rottura e/o insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale. In letteratura sono state riferite le seguenti interazioni. Metabolismo epatico: con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ades. idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni). L'induzione enzimatica massima si manifesta in genere solo dopo 2-3 settimane, ma puo' poi mantenersi per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. E' stato riportato insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale anche con antibiotici quali ampicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito. Le donne sottoposte a trattamenti con uno o piu' di questi medicinali, oltread assumere il COC, debbono temporaneamente adottare un metodo di barriera, oppure optare per un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, insiemeal contraccettivo orale deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di concomitante assunzione dei medicinali e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. In caso di trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi microsomiali si deve considerare l'uso di un altro metodo contraccettivo. Le donne in terapia conantibiotici (con l'eccezione di rifampicina e griseofulvina, che agiscono anche come medicinali induttori degli enzimi microsomiali) devonoutilizzare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo il termine della terapia. Se il periodo durante il quale viene utilizzato il metodo di barriera prosegue anche dopo la fine di una confezione di COC, la successiva confezione del COC dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). >>Esami di laboratorio.L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.