Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto che sonostati riportati nelle utilizzatrici del farmaco o di un COC in generale sono riportati di seguito classificati secondo le seguenti frequenze: comune (>1/100); non comune (>1/1000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un COC. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.

Contraccezione.

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni elencate. Qualoradurante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque diqueste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Predisposizione accertata per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficitdi proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpiantifosfolipidici. Episodi, recenti o pregressi, di grave emicrania ricorrente con sintomi neurologici focali. Diabete mellito con interessamento vascolare. La presenza di un grave o di piu' fattori di rischiodi trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quandoi valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi genitali o della mammella). Iperplasia endometriale. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico alfa-tocoferolo.

L'uso si associa a un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). La TEV risulta fatale nel 1-2% dei casi. In caso di immobilizzazioneprolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma sospendere l'assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva almeno 4 settimane prima dell'intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. L'uso e' stato associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (IMA) o ictus. Questi eventi si verificano di rado. Se vi e' il sospetto di una predisposizione ereditaria, consultare uno specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale. E' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere dolore e/o gonfiore ad una gamba, improvviso forte dolore al petto, improvvisa mancanza di respiro, tosse che inizia improvvisamente, mal di testa,improvvisa perdita parziale o completa della visione, diplopia, difficolta' di parola o afasia, vertigini, collasso con o senza crisi epilettica focale, debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo, disturbi motori, addome acuto. La comparsa di uno o piu' sintomi di quelli sopra riportati puo' costituire motivo per l'immediata sospensione dell'impiego. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindromeemolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Considerare l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' essere motivo per interrompere l'assunzione. Tenere presente che l'adeguato trattamento di una condizione clinica puo' ridurre il rischio associato di trombosi e che il rischio associato a gravidanza e' piu' elevato di quello associato all'impiego di COC. Una persistente infezione da papilloma virus umano (HPV) costituisce il fattore di rischio piu' importante nel cancro della cervice uterina. Il trattamento a lungo termine con un COC contribuisce a questo aumentato rischio. Le donne che fanno attualmente uso di COC hanno un rischio lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella, ma l'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corsodei 10 anni successivi all'interruzione. Il rischio aumentato osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro mammario,agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Sono stati riportati raramente tumori epaticibenigni e ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, considerare la possibilita' di un tumore epatico. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite. Benche' in molte donne siano stati riscontratilievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono un evento raro. Se durante l'uso si verifica ipertensioneclinicamente significativa e sostenuta, per prudenza sospendere l'assunzione e trattare l'ipertensione. Se appropriato, l'impiego puo' essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. E' stata riportata comparsa o aggravamento di ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi, angioedema (ereditario). Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento finche'i marker della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Laricomparsa di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l'interruzione. Benche' i COC possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (<0,05 mg di etinilestradiolo). Durante l'assunzione seguire le pazienti diabetiche. Sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Puo' comparire occasionalmente cloasma. Durante l'assunzione le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Le donne che diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativoper determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Tenere sotto controllo donne con storia di depressione e sospendere se si presenta una depressione grave. Contiene <100 mg di lattosio a compressa. Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione escludere la presenzadi una gravidanza in corso. Misurare la pressione sanguigna e se clinicamente indicato, effettuare un esame obiettivo. Avvisare che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia puo' diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione di una o piu' compresse, di disturbi gastrointestinali o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. La valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa trecicli di trattamento. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare un'eziologia non ormonale e, per escludere malignita' o una gravidanza, attuare misure diagnostiche adeguate. Queste possono comprendere un raschiamento. Puo' non presentarsi sanguinamento da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni o se i sanguinamenti da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare iltrattamento escludere una gravidanza.