Le piu' comune reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nusea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi dolori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo laclassificazione sistemica d'organo e frequenza. Sistema corporeo, ematologico/linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale. Frequenza sconosciuta: sanguinamento delle mucose, prolungamento deltempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). >>Metabolico/nutritivo. Comune: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso. Non comune: aumento di peso. Frequenza sconosciuta: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. >>Nervoso. Molto comune: secchezza felle fauci, emicrania. Comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione. Non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione edell'equilibrio. Raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale. Frequenza sconosciuta: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramodali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione ecomportamento suicidari. >>Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione. Non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito. Frequenza sconosciuta: glaucoma ad angolo chiuso. >>Cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni. Non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia. Frequenza sconosciuta: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardiaventricolare (compresa torsade de pointes). >>Respiratorio. Comune: sbadigliamento. Frequenza sconosciuta: eosinofilia polmonare. >>Digerente. Molto comune: nausea. Comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito. Non comune: bruxismo, diarrea. Frequenza sconosciuta: pancreatite. >>Cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni). Non comune: rash, alopecia. Frequenza sconosciuta: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. >>Muscolo-scheletrico. Frequenza sconosciuta: rabdomiolisi. >>Urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia) pollachiuria. Non comune: orgasmo anomalo (femmina), ritenzione urinaria. >>Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi. Non comune: reazione di fotosensibilita'. Frequenza nonsconosciuta: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario.

Trattamento di episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (DAS).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Contenuto della capsula: talco, dibutile sebacato, povidone K30, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais). Rivestimento della capsula (37,5 mg), corpo: gelatina, titanio diossido (E171). Testa: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Rivestimento della capsula (75 mg), corpo/testa: ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Rivestimento della capsula (150 mg), corpo/testa: ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

La depressione e' associata ad un aumento del rischio di sviluppare pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Altre condizioni psichiatriche per cui venlafaxina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Le medesime precauzioni prese nel corso del trattamento di pazienti che presentano disturbi depressivi maggiori devono pertanto essere osservate anche durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.E' noto che i pazienti con una anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che evidenziano un grado significativo di ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono maggiormente a rischio di ideazioni suicidarie o di tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali del comportamento, e di consultare immediatamente il medico in caso tali sintomi si presentino. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamentocon venlafaxina. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con idosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxinadeve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Cio' si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Sonostati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% deipazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altriprodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita' in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modificadel dosaggio e all'interruzione del trattamento. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomiin pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e i pazienti devono essere avvisati dell'importanza dell'igiene dentale. Le capsule contengono saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.