Le reazioni avverse piu' comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea. Nell'elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per classe sistemico-organica. Gli effetti indesiderati piu' comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi. Nell'elenco mostrato di seguito sono incluse anche le reazioni avverse chesono state riportate spontaneamente durante l'uso successivo all'immissione in commercio del farmaco in tutto il mondo. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a 50 mm), indurimento della sede d'iniezione (>50mm), febbre >=38 gradi C, brividi; non comune: prurito nella sede d'iniezione Rara: cellulite nella sede d'iniezione. Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilita' del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza. Dagli studi non clinici emerge che il farmaco non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Considerata la gravita' della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis, la gravidanza non e' un fattore di impedimento alla vaccinazione quando il rischio di esposizione e' chiaramente definito. Anche se i dati clinici sull'uso del medicinale durante l'allattamento non sono completi, e' improbabile che gli anticorpi secreti nellatte costituiscano un pericolo quando assimilati da un neonato allattato. Pertanto, il farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento.

Il medicinale indicato per l'immunizzazione attiva di adolescenti (dall'eta' di 11 anni) e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico (CRM 197 ), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili; come con gli altri vaccini, la somministrazione del medicinale deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto. La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.

Polvere: saccarosio, potassio diidrogeno fosfato. Soluzione: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salute del paziente. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare. Il farmaco non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino. Come per tutti i vaccini, e' possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinandi. Gli studi con il farmaco hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA). Non e' nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA. Attualmente sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza di una dose di richiamo (booster). E' tuttavia opportuno valutare la necessita' di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da piu' di un anno una precedente dose di medicinale. Non sono presenti dati sull'applicabilita' del vaccino per profilassi post- esposizione. Nei soggetti immunocompromessi, e' possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non e' una controindicazione, tuttavia il medicinale non e' stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse. I soggetticon deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W135 e Y il farmaco non e' stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa delrischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare. Il cappuccio copriago della siringa contiene il 10% di gomma naturale secca. Anche se il rischio di sviluppare reazioni allergiche al lattice e' molto ridotto, gli operatori sanitari sono pregati di valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare questo vaccino a pazienti con precedenti noti di ipersensibilita' al lattice.