Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici. Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di eta' sono elencate di seguito. Sulla base della loro frequenza, le reazioni sono state definite : molto comuni (>=10%); comuni (>=1% e <10%); poco comuni (>=0,1% e <1%); rare (>=0,01% e <0,1%); molto rare (<0,01%). Le reazioni avverse sono stateregistrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano temporanee e scomparivano nei giorni successivi. In tutti i gruppi di eta' le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 neibambini piu' grandi a 1 caso su 10 bambini in eta' prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per piu' di 48 ore, quando valutati,sono stati poco frequenti. Una reazione che si osserva comunemente (variando da 1 caso su 20 lattanti e bambini che imparano a camminare a 1 caso su 10 bambini in eta' prescolare) e' la febbre con temperatura di almeno 38,0 C; tuttavia, in genere la temperatura non supera i 39,1 C soprattutto nei soggetti di eta' piu' adulta. Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini che imparano a camminare sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini che imparano a camminare). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilita', torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non e' statodimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate Kit o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l'artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini piu' piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari. Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di eta' sono elencate di seguito. Disturbi generali comuni (>=1% e <10%): febbre >=38,0C Reazioni al sito diiniezione; molto comuni (>=10%): rossore, gonfiore e tensione/dolore.Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini che imparano a camminare (secondo anno di vita). Disturbi generali molto comuni (>=10%) irritabilita', torpore, disturbi del sonno comuni (>=1% e <10%), pianto. Disturbi gastrointestinali molto comuni (>=10%): diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti); comuni (>=1% and <10%) Vomito (nei bambini che imparano a camminare). Reazioni ulteriori riportate nei bambini piu' grandi e negli adulti. Disturbi generali molto comuni (>=10%): malessere, cefalea (nei bambini delle scuole medie); comuni (>=1% e <10%): cefalea (nei bambini della scuola elementare). Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e osseo molto comuni (>=10%): mialgia e artralgia. Disturbi gastrointestinali molto comuni (>=10%): nausea (adulti). Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino (per tutti igruppi di eta'). Le reazioni piu' comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e lipotimia. La frequenza delle reazioni elencate di seguito e' relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed e' stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite. Disturbi del sistema immunitario: molto rari (<0,01%): linfadenopatia, anafilassi, reazioni di ipersensibilita', tra cui broncospasmo,edema facciale e angioedema. Disturbi del sistema nervoso: molto rari (<0,01%): vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti,ipoestesia, parestesia e ipotonia. Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate Kit;in genere i soggetti sono guariti rapidamente. E'possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realta' delle sincopi. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile.Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili. Sono stati riferitirari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamenteassociati ad altri sintomi neurologici come mal di testa e vertigini,a seguito di somministrazione di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C. Disturbi gastrointestinali molto rari (<0,01%): nausea, vomito e diarrea. Alterazioni della cute e del tessuto subcutaneo molto rari (0,01%): eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora , eritema multiforme e la sindrome di Stevens-Johnson. Disturbi dei muscolischeletrici, del tessuto connettivo e osseo molto rari (<0,01%): mialgia e artralgia. E' stata riportata la riattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati antimeningococcici del gruppo C.

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. L'utilizzo del prodotto deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' ai componenti del vaccino, inclusa l'anatossina difterica. Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' a seguitodi una precedente somministrazione del farmaco. Come per gli altri vaccini, rimandare la somministrazione di Menjugate Kit nei soggetti consintomi febbrili acuti.

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi lo somministra deve prendere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Prima della somministrazione di qualsiasi dose,si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti condizionidi salute del soggetto, incluse le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni. I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato, devono essererivisti sulla base dell'incidenza di infezioni causate da N. meningitidis gruppo C in una determinata popolazione prima dell'attuazione di un'estesa campagna di immunizzazione. Menjugate Kit non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcicidiversi dal gruppo C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, anchenon tipizzati). Non e' possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal sierogruppo meningococcico C. Non sono ancora disponibili dati sull'utilizzazione del vaccino per il controllo dell'insorgenza della malattia dopo esposizione. Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni. Nei soggetti che presentano un' insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione puo' non dare una rispostadi anticorpi protettivi adeguata. Anche se l'infezione da HIV non costituisce una controindicazione, Menjugate Kit non e' stato specificamente valutato in soggetti immunocompromessi. I soggetti con deficienza del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologia al vaccino meningococcico C coniugato; tuttaviail grado di protezione che potrebbe essere ottenuto non e' conosciuto. Benche' siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c'e' alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. La sorveglianza medica deve percio' essere mantenuta per la possibilita' di meningite co-incidentale. I vaccini coniugati contenenti la Proteina Cross Reacting Material (CRM 197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modificaal programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica. In caso di infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate, a meno che a giudizio del medico tale rinvio possa provocare rischi maggiori. Affezioni secondarie senza rialzo febbrile, come leggere infezioni dell'apparato respiratorio superiore, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l'immunizzazione. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per viasottocutanea o per via intradermica. Il farmaco non e' stato valutatoin soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. Neisoggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, e' necessario valutare il rapporto rischio-beneficio. Informare i genitori del programma di immunizzazione per questo vaccino. Informare igenitori o chi ne fa le veci di prendere le necessarie precauzioni, come l'uso di antipiretici, e sottolineare l'importanza di riferire qualsiasi reazione avversa.