Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano temporanee e scomparivano nei giorni successivi. In tutti i gruppi di eta' le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini piu' grandi a 1 caso su 10 bambini in eta' prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solitorilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per piu' di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti. Una reazione che si osserva comunemente(variando da 1 caso su 20 lattanti e bambini che imparano a camminarea 1 caso su 10 bambini in eta' prescolare) e' la febbre con temperatura di almeno 38,0 C; tuttavia, in genere la temperatura non supera i 39,1 C soprattutto nei soggetti di eta' piu' adulta. Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini che imparano a camminare sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini che imparano a camminare). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilita', torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non e' stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP. Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l'artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini piu' piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari. Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di eta' sono elencate di seguito. Disturbi generali. Comuni (>=1% e <10%): Febbre >=38,0C. Reazioni al sito di iniezione. Molto comuni (>=10%): Rossore, gonfiore e tensione/dolore. Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini che imparano a camminare (secondo anno di vita). Disturbi generali. Molto comuni (>=10%): Irritabilita', torpore, disturbi del sonno. Comuni (>=1% e <10%): Pianto. Disturbigastrointestinali. Molto comuni (>=10%): Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti). Comuni (>=1% e <10%): Vomito (nei bambini che imparano a camminare). Reazioni ulteriori riportate nei bambini piu' grandi e negli adulti. Disturbi generali. Molto comuni (>=10%): Malessere. Cefalea (nei bambini delle scuole medie). Comuni (>=1% e <10%): Cefalea (nei bambini della scuola elementare). Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e osseo. Molto comuni (>=10%): Mialgia e artralgia. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni (>=10%): Nausea (adulti). Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino (per tutti i gruppi di eta'). Le reazioni piu'comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e lipotimia. La frequenza delle reazioni elencate di seguito e' relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed e' stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite. Disturbi del sistema immunitario: Molto rari (<0,01%): linfadenopatia, anafilassi, reazioni di ipersensibilita', tra cui broncospasmo, edema facciale e angioedema. Disturbi del sistema nervoso: Molto rari (<0,01%): vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia, parestesia e ipotonia. Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. E' possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realta' delle sincopi. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili. Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come mal di testa e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati anti-meningococcici del gruppo C. Disturbi gastrointestinali: Molto rari (<0,01%): vomito e nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari (?0,01%): eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora , eritema multiforme e la sindrome di Stevens-Johnson. Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e osseo: Molto rari (<0,01%): mialgia e artralgia. E' stata riportata lariattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati anti-meningococcici del gruppo C.

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. L'utilizzo deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' ai componenti del vaccino, inclusa l'anatossina difterica. Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' a seguitodi una precedente somministrazione. Come per gli altri vaccini, rimandare la somministrazione nei soggetti con sintomi febbrili acuti. Non ci sono dati sull'uso del vaccino nelle donne in gravidanza. Gli studicondotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito di somministrazione. Tuttavia, si consiglia di valutare con cautela la somministrazione non essendo stati effettuati studi specifici sull'uomo. Non utilizzare il vaccino in gravidanza, a meno che non esista un rischio effettivo di contrarre un'infezione da meningococco C; in questo caso deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio. Non ci sono dati sulla sicurezza dell'uso del vaccino durante l'allattamento. Prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante l'allattamento deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio.