Molto comuni (>=10%); Comuni (>=1% e <10%); Non comuni (>=0,1% e <1%); Rare (>=0,01% e <0,1%); Molto rare (<0,01%). Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici. Reazioni avverse evidenziate in gruppi di pazienti di tutte le eta' sono elencate di seguito. Le reazioni avversesono state raccolte dal giorno della vaccinazione e per i tre giorni successivi. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e si risolvevano entro il periodo di follow-up. In tutti i gruppi di eta' le reazioni nel sito di iniezione (comprendenti eritema, gonfiore e dolorabilita' al tatto/dolore) sono state molto comuni. Comunque queste non sono state di solito clinicamente significative. Sono stati poco frequenti l'eritema o il gonfiore di almeno 3 cm e la dolorabilita' al tatto che abbia interferito con il movimento per piu' di 48 ore, ove studiati. Dolorabilita' temporanea al tatto nel sito di iniezione e' stata riportata nel 70% degli adulti durante gli studi clinici. La febbredi almeno 38,0C e' stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in eta' pre-scolare ma di solito non ha superato 39,1 C, in modo particolare nei gruppi di eta' superiore. Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione e' stato comune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea e vomito. L'irritabilita' e' stata moltocomune nei neonati e nei bambini ai primi passi e comune nei bambinidi eta' compresa tra 3,5 e 6 anni. Non c'e' evidenza che questi sintomi fossero legati a Meningitec piuttosto che a vaccini somministrati contemporaneamente, in modo particolare DTP. In studi clinici che valutavano programmi di tre dosi (2, 3 e 4 mesi o 2, 4 e 6 mesi) nei neonati, la frequenza di eventi avversi non aumentava con dosi successive adeccezione della febbre >=38C. Tuttavia, si deve considerare che in questi studi ai neonati venivano somministrati altri vaccini concomitantemente con Meningitec. La mialgia e' stata comune negli adulti. La sonnolenza e' stata comunemente riportata nei bambini di eta' compresa tra 3,5 e 6 anni e negli adulti. La cefalea e' stata comune nei bambini di eta' compresa tra 3,5 e 6 anni e molto comune negli adulti. Le reazioni avverse per tutti i gruppi di eta' sono riportate di seguito. Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione [es. eritema, gonfiore, dolore (sensibilita')] Comuni: febbre >=38C. Altre reazioni riscontrate nei neonati(primo anno di vita) e nei bambini ai primi passi (secondo anno di vita) sono illustrate di seguito. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Molto comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici: Molto comuni: irritabilita'. Comuni: pianto. Alterazioni del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza, disturbi del sonno. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Molto comuni: vomito, diarrea. Altre reazioni riportate in gruppi di eta' piu' avanzata inclusi gli adulti (dai 4 ai 60 anni): Disturbi psichiatrici: Comuni: irritabilita' (bambini di eta' compresa tra 3,5 e 6 anni). Alterazioni del sistema nervoso: Molto comuni:cefalea (adulti). Comuni: sonnolenza, cefalea (bambini di eta' compresa tra 3,5 e 6 anni). Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: Comuni: mialgia (adulti). Reazioni avverse riportate dalla farmacovigilanza dopo l'immissione in commercio (per tutti i gruppi di eta'). Queste frequenze si basano sui dati percentuali ricavati dai rapporti spontanei e sono state calcolate utilizzando il numero dei rapporti ed il numero delle dosi distribuite. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico : Molto rari: linfoadenopatia. Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilita' comprendenti broncospasmo, edema facciale ed angioedema. Alterazioni del sistema nervoso: Molto rari: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni) compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti con preesistenti disordini epilettici, ipoestesia/parestesia ed ipotonia. Ci sono stati rarissimi episodi di attacchi epilettici in seguito alla vaccinazione con Meningitec; i pazienti hanno di solito recuperato rapidamente. Alcuni degli attacchi epilettici riportati possono essere stati svenimenti. La percentuale di attacchi epilettici nota era al di sotto della percentuale dei casi di epilessia nei bambini. Neineonati gli attacchi epilettici erano associati di solito a febbre e probabilmente si trattava di convulsioni febbrili. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale : Molto rari: vomito, nausea, dolore addominale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari: rash, orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe osseo: Molto rari: artralgia. Alterazioni renali e dell'apparato urinario: Recidiva di sindrome nefrosica e' stata riportata in associazione con i vaccini meningococcici coniugati di gruppo C. Molto raramente sono state riportate a seguito di immunizzazione petecchie e/o porpora.

Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di eta', di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria menigitidis del sierogruppo C. L'uso di Meningitec deve essere definito sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Persone con ipersensibilita' verso un qualsiasi componente del vaccino. Persone che hanno mostrato segni di ipersensibilita' verso vaccini contenenti il tossoide difterico o la proteina tossinica difterica nontossica. Persone che hanno mostrato segni di ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione. Persone con malattia febbrile acuta grave. Come per gli altri vaccini, in queste persone la somministrazione di Meningitec deve essere posticipata in questi soggetti. Non vi sono dati clinici sull'uso di questo vaccino in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto e nello sviluppo post-natale (per i dati pre-clinici di sicurezza vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli esseri umani e' sconosciuto. Non di meno, considerando la gravita' della malattia da meningococcodi gruppo C, la gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio all'esposizione e' chiaramente definito. Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in esame prima della decisione di effettuare la vaccinazione durante l'allattamento.