Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici: in tutti i gruppi di eta' le reazioni al sito di iniezione (comprendenti eritema, gonfiore e indolenzimento/dolore), sono state molto comuni. L'eritema e il gonfiore di almeno 3 cm e l'indolenzimento che abbia interferito con il movimento per piu' di 48 ore, sono stati poco frequenti. La febbre di almeno 38 gradi C e' stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in eta' pre-scolare, ma di solito non ha superato i 39,1 gradi C, soprattutto nei gruppi di eta' superiore. Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione e' statocomune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbidel sonno, anoressia, diarrea e vomito. L'irritabilita' e' stata molto comune nei neonati e nei bambini ai primi passi. La mialgia e' statacomune negli adulti. La sonnolenza e' stata comunemente riportata neibambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni e negli adulti. La cefalea e' stata comune nei bambini di eta' compresa tra 3,5 e 6 anni e molto comune negli adulti. Le reazioni avverse verificatesi in tutti i gruppi di eta' sono riportate di seguito. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione. Comune: febbre >=38 gradi C. Altre reazioni riscontrate nei neonati e nei bambini ai primi passi sono riportate di seguito. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia. >>Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'. Comuni: pianto. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, disturbi del sonno. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, diarrea. Altre reazioni riportate in gruppi di eta' avanzata, inclusi gli adulti (dai 4 ai 60 anni). >>Disturbi psichiatrici. Comuni: irritabilita' (bambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni). >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea (adulti). Comuni: sonnolenza, cefalea (bambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni). >>Patologiedel sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comuni: mialgia (adulti). Reazioni avverse riportate nella farmacovigilanzadopo l'immissione in commercio (per tutti i gruppi di eta'). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: linfoadenopatia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilita' comprendentibroncospasmo, edema facciale ed angioedema. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rari: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni), compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti conpreesistenti disordini epilettici, ipoestesia/parestesia ed ipotonia.Ci sono stati rarissimi episodi di attacchi epilettici in seguito alla vaccinazione con il farmaco. Alcuno degli attacchi epilettici riportati possono essere stati svenimenti. Nei neonati gli attacchi epilettici erano associati di solito a febbre e probabilmente si trattava di convulsioni febbrili. Ci sono stati rapporti spontanei molto rari di episodi di ipotonia-iporesponsivita' (HHE), una condizione caratterizzata da ipotonia e ridotta risposta, associata a pallore o cianosi, in associazione temporale con la somministrazione del vaccino meningococcico coniugato di gruppo C. >>Patologie gastrointestinali. Molto rari: vomito, nausea, dolore addominale. >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto rari: rash, orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Molto rari: artralgia. >>Patologie renali e urinarie: sono stati riportati casi di ricidiva sindrome nefrosica in associazione con i vaccini meningococcici coniugati di gruppo C. Molto raramente sono state riportate a seguito di immunizzazione petecchie e/o porpora. Apnea nei neonati molto prematuri (<=28 settimane di gestazione).

Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di eta', di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C. L'uso del farmaco deveessere definito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' verso qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico o la proteina tossinica difterica non tossica. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione del farmaco. Come per gli altri vaccini, in persone con malattia febbrile acuta la somministrazione del farmaco deve essere posticipata.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come con tutti i vaccini iniettabili, trattamento e controllo medico appropriati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattoide/anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Come per ogni iniezione intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ad individui con trombocitopenia o con qualunque tipo di disordine della coagulazione oppure a coloro che ricevono terapia anticoagulante. Il farmaco proteggera' solamente contro la Neisseria meningitidis di sierogruppo C e puo' non prevenire completamente la malattia meningococcica di sierogruppo C. Non proteggera' verso altri gruppi di Neisseria meningitidis o altri microrganismi che provocano meningite o setticemia. Nel caso di petecchie e/o porpora verificatesi a seguito di vaccinazione, si deve indagare accuratamente sulla loro eziologia. Devono essere prese in considerazione sia cause infettive che non infettive. Nonostante siano stati riportati sintomi di meningismo come dolore del collo/rigidita' o fotofobia, nonsono state riportate evidenze che il vaccino provochi la meningite dameningococco di gruppo C. Bisogna sempre stare attenti, comunque, alla possibilita' che insorga contemporaneamente una meningite. Prima dell'istituzione di un programma di immunizzazione su vasta scala, devonoessere considerati il rischio di malattia da Neisseria meningitidis di sierogruppo C in una data popolazione ed i benefici ottenuti da un'immunizzazione. Non sono disponibili dati circa la validita' del vaccino nel controllo di un'epidemia. La sicurezza e l'immunogenicita' nei neonati con meno di 2 mesi di eta' non sono state stabilite. Esistono dati limitati su sicurezza e immunogenicita' del vaccino nella popolazione adulta, e non vi sono dati per gli adulti di 65 anni d'eta' ed oltre. Sono disponibili dati limitati sull'uso del farmaco in soggetti immunodeficienti. Negli individui con risposta immunitaria alterata (siadovuta a terapia immunosoppressiva, a difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sia dovuta ad altre cause)si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria attesa verso i vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C. Le conseguenze sul realegrado di protezione contro l'infezione non sono note, poiche' questo dipende anche dal fatto che il vaccino abbia determinato una risposta con memoria immunologica. In individui con deficit di complemento ed individui con asplenia funzionale o anatomica, puo' innescarsi una risposta immunitaria ai vaccini coniugati meningococcici di sierogruppo C;pertanto il grado di protezione che sarebbe ottenuto e' sconosciuto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonatimolto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia diinsufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve esseresospesa o posticipata. L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'ordinaria vaccinazione antidifterica. Il farmaco non deve essere somministrato in nessun caso per via endovenosa.