memac*50cpr orodisp 10mg donepezil bracco spa div.farmaceutica

Che cosa è memac 50cpr orodisp 10mg?

Memac compresse orodispers./subling. prodotto da bracco spa div.farmaceutica
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Memac risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.
Contiene i principi attivi: donepezil cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: donepezil cloridrato 10 mg (donepezil base 9,12 mg).
Codice AIC: 033255187 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

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Posologia

Adulti/anziani: il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Assumere per via orale alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere posta sulla lingua per potersi disintegrare prima di essere deglutita con o senza acqua, in base alla preferenza del paziente. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinicadel trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/die, la dose di prodotto potra' essere portata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate in studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida ufficiali (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essereregolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del prodotto. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance del donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato potrebbe verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti pediatrici: la somministrazione non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sufficienti sull'uso del donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: il donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano enon sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure gli eccipienti contenuti nella preparazione.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, silice colloidale anidra, k-carragenina, alcol polivinilico, ossido di ferro giallo.

Avvertenze

L'uso del medicinale non e' stato valutato nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlatoall'eta'). Il medicinale puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia delnodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengonoesaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotticon questo prodotto non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. I farmaci colinomimetici possono causare ostruzionedel flusso vescicale; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti. I farmaci colinomimetici possono causareconvulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4.146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n= 6.888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: il donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano enon sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, e in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che ilketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi e altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e altre inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche richiede cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i medicinali dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di medicinali come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimeticio con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.