Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita', nausea, vomito e insonnia. Gli effetti indesiderati segnalati in piu' di un singolo caso sono elencati di seguito, divisi per classe sistemica organica e frequenza. >>Infezioni e infestazioni. Comune: raffreddore. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: sincope, capogiri, insonnia. Non comuni: convulsioni. Rari: sintomi extrapiramidali. >>Patologie cardiache. Non comuni: bradicardia. Rari: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare- >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea. Comuni: vomito, disturbi addominali. Non comuni: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. >>Patologie epatobiliari. Rari: disfunzione epatica, inclusa epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari. >>Patologie renalie urinarie. Comuni: incontinenza urinaria. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea. Comuni: affaticamento, dolore. >>Esami diagnostici. Non comuni: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. >>Traumatismi, avvelenamento. Comuni: incidenti.

Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure glieccipienti contenuti nella preparazione.

Mannitolo, silice colloidale anidra, k-carragenina, alcol polivinilico.

L'uso del farmaco non e' stato valutato nei pazienti affetti da gravedemenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia:il farmaco, inibitore della colinesterasi, puo'determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari :A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con il farmaco non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' statoosservato nel corso degli studi clinici condotti con il farmaco. Disturbi neurologici : Convulsioni: I farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante del farmaco con altri inibitori della colinesterasi,agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: Sono stati effettuati tre studi clinici della duratadi sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia diAlzheimer. Nel primo studio il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e' stato 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu' elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia diAlzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusiquelli sulla demenza vascolare (totale n= 6888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.