meloxicam zent*280cpr 7,5mg meloxicam zentiva italia srl

Che cosa è meloxicam zent 280cpr 7,5mg?

Meloxicam zent compresse prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Meloxicam zent risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Contiene i principi attivi: meloxicam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: meloxicam.
Codice AIC: 037322144 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi, trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

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Posologia

Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg/die. Se necessario, in assenza di miglioramento, si puo' aumentare la dose a 15 mg/die. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die. A seconda dell'effetto terapeutico, si puo' ridurre la dose a 7,5 mg/die. Dose massima 15 mg/die. La quantita' totale giornaliera deve essere assunta durante il pasto in un'unica dose, con acqua o altro liquido. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Periodicamente si devono rivalutare il fabbisognodel paziente per un sollievo sintomatico e la risposta alla terapia, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e pazienti maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse: la dose consigliata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anzianie' di 7,5 mg/die. Per i pazienti maggiormente a rischio di svilupparereazioni avverse il trattamento dovrebbe iniziare alla dose di 7,5 mg/die. Insufficienza renale: nei pazienti dializzati con grave insufficienza renale, la dose non deve superare i 7,5 mg/die. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (ovvero quelli con clcr superiore a 25 ml/min), non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Insufficienza epatica: nei pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' necessaria alcuna riduzione della dose.Bambini e adolescenti di eta' < 15 anni: non somministrare.

Effetti indesiderati

Molto comuni (> 1/10). Comuni (> 1/100 e < 1/10). Non comuni (> 1/1.000 e < 1/100). Rari (> 1/10.000 e < 1/1.000). Molto rari (< 1/10.000).>>Quadro delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; non comuni: alterazioni della crasi ematica come leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rari: alterazioni dell'umore, insonnia ed incubi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sensazione di testa vuota, mal di testa; non comuni: vertigini, tinnito, sonnolenza; rari: confusione mentale. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi, incluso offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, scompenso cardiaco. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, arrossamenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: insorgenza di attacchi d'asma in taluni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Le piu' comuni reazioni avverse osservate sono di origine gastrointestinale. Comuni: dispepsia, sintomi di nausea e vomito, dolore addominale, stipsi, flatulenza, diarrea, melena, ematemesi; non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica, esofagite, stomatite, stomatite ulcerativa; rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite, peggioramento di colite e morbo di Crohn. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazioni osanguinamenti gastrointestinali, qualche volta fatali, in particolarenegli anziani. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzioni cutanee; non comuni: orticaria; rari: angioedema, fotosensibilita'; molto rari: reazioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione di liquidi e sodio, iperkaliemia. Rari: insufficienzarenale acuta funzionale in pazienti con fattori di rischio. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema incluso edema degli arti inferiori. Esami diagnostici. Non comuni: alterazioni transitorie di test della funzionalita' epatica (es.aumento di transaminasi o bilirubina), alterazioni dei test di laboratorio per la funzionalita' renale (es. aumento di creatinina o urea). >>Informazioni relative alle reazioni avverse individuali seri e/o frequenti. Sono stati riportati casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam o altri farmaci potenzialmente mielotossici. >>Danno renale di tipo organico che puo' indurre insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefriti interstiziali, necrosi tubolare acuta, sindrome nefritica e necrolisi papillare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es infarto del miocardio o ictus).

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi, trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicazioni ed effetti secondari

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Ipersensibilita' a meloxicam o ad uno degli eccipienti, o ipersensibilita' a farmaci aventi una azione analoga, quali i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'acido acetilsalicilico. Non deve essere assunto da pazienti che hanno manifestato sintomi di asma, poliposi nasale, edema angioneurotico, od orticaria a seguito della somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri FANS. Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in relazione ad una precedente terapia con FANS. Ulcera peptica attiva o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu'distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi. Sanguinamento gastrointestinale, cerebrovascolare o altri disordini emorragici. Severa insufficienza cardiaca.

Composizione ed Eccipienti

Sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Cautela in pazienti che soffrono, o hanno avuto una precedente storia, di asma bronchiale; esiste la possibilita' che i FANS causino broncospasmo. L'uso concomitante di meloxicam e FANS inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 dovrebbe essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam occorre valutare l'eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica in modo da accertare la completa guarigione del paziente. La possibilita' di recidive deve essere tenuta costantemente presente nei pazienti in trattamento con meloxicam che abbiano precedenti ditali patologie. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una precedente storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' le loro condizioni potrebbero aggravarsi. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento con o senza sintomi di allarme o precedenti eventi gastrointestinali gravi. Anziani: aumentata frequenza di reazioni avverse specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali; tale rischio e' piu' alto con un aumento della dose in pazienti con una storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazientidevono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile e prendere in considerazione terapie associate con agenti protettivi (es.misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Cautela in pazienti che ricevono contemporaneamente trattamenti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando il sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione insorgono nei pazienti in trattamento con meloxicam, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee, alcune di queste fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono stati segnalati molto raramente in associazione con FANS. Pazienti che sono ad alto rischio manifestano l'insorgenza di queste reazioni all'inizio della terapia, e nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con meloxicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o altri segni di ipersensibilita'. In rari casi, i FANS possono provocare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare del rene, o sindrome nefrosica. Come con la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente segnalati aumenti dei livelli delle transaminasi, della bilirubina sierica e di altri parametri di funzionalita' epatica, come pure aumenti nei valori di creatinina sierica e di azoto ureico ematico, nonche' altri risultati anomali degli esami di laboratorio. In caso di deviazioni di entita' significativa o persistenti,occorre sospendere la somministrazione di meloxicam ed eseguire gli opportuni accertamenti. I FANS possono causare ritenzione di sodio, potassio e acqua ed interferire con l'effetto natriuretico dei diuretici,e possono dunque aggravare le condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione. I FANS che inibiscono l'effetto vasodilatante delle prostaglandine renali possono indurre alterazioni della funzionalita' renale a causa di una riduzione della filtrazione glomerulare. Questi eventi avversi sono dose-dipendenti. All'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, e' raccomandato un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalita' renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: anzianita', trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, sartani e diuretici, ipovolemia, insufficienza cardiaca congenita, insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefropatia da Lupus, disfunzione epatica grave (albumina sierica =10). E' richiesta cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o scompenso cardiacopoiche' sono stati segnalati ritenzione di liquidi e edema nella terapia in associazione con FANS. E' necessario un monitoraggio clinico, in caso di ipertensione o scompenso cardiaco non appena si inizi la terapia. Puo' manifestarsi una riduzione dell'effetto antiipertensivo. >>Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve amoderata poiche' con il trattamento sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per i trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus); non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simileper meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'iperkaliemia puo' essere favorita dal diabete o con un trattamento concomitante che provoca aumento della kaliemia. Si deve effettuare un regolaremonitoraggio dei valori di potassio in tali casi. Le reazioni avversesono spesso meno ben tollerate dai pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono pertanto essere tenuti sotto stretto controllo. Come con altri FANS, occorre esercitare particolare cautela nei pazienti anziani, che spesso presentano riduzione della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. La dose massima giornaliera consigliata non deve essere comunque superata, ne' si devono aggiungere altri FANS al regime terapeutico, in quanto essi possono aumentare la tossicita' mentre non sono stati provati vantaggi terapeutici. Il farmaco puo' mascherare i sintomi di patologie infettive sottostanti, puo' compromettere la fertilita' e se ne sconsiglia pertanto l'uso da parte di donne che desiderino avviare una gravidanza. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava dameno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, meloxicam non deve essere somministrato se non in casi chiaramente necessari. Se meloxicam e' usato da donne che tentano di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata di trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, meloxicam e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non esistono datispecifici relativi a meloxicam, mentre e' noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. La somministrazione e' controindicata in donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. >>Altri FANS, compresi i salicilati. La contemporanea somministrazione di parecchi FANS puo' aumentare il rischio di ulcera o di sanguinamento gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico. Si sconsiglia il trattamento concomitante a base di meloxicam e di altri FANS. >>Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali come il warfarin. Laddove l'associazione non possa essere evitata, e' necessario un attento monitoraggiodel rapporto INR (International Normalized Ratio). >>Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. >>Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei medicinali diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromessa funzionalita' renale (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale) la concomitante somministrazione di ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II e agenti che inibiscono le cicloossigenasi possono portare ad ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta che di solito e' reversibile.Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela specialmente in pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in particolare considerazione il monitoraggiodella funzionalita' renale dopo l'inizio di una terapia concomitante e periodicamente nel tempo. >>Altri farmaci antiipertensivi (es. beta-bloccanti): come nel caso sopra citato, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio). >>Ciclosporina: la nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere potenziata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Occorrevalutare la funzionalita' renale durante la terapia combinata. Si raccomanda di tenere sotto stretto controllo la funzionalita' renale, specialmente nei pazienti anziani. >>Dispositivi intrauterini: riduzione dell'efficacia. >>Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento. >>Interazioni farmacocinetiche (effetti dimeloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci). >>Aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), chepuo' raggiungere valori tossici. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di litio e FANS. Laddove questa associazione appaia necessaria, le concentrazioni plasmatiche di litio devono essere attentamentemonitorate all'inizio in occasione di variazioni e alla sospensione della terapia con meloxicam. >>Metotrexato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentandone pertanto la concentrazione plasmatica. Per tale ragione, si sconsiglia la somministrazione concomitante di FANS ai pazienti in trattamento con dosaggi elevati di metotrexato (piu' di 15 mg/settimana). Il rischio di interazione fra iFANS e metotrexato deve essere tenuto presente anche nei pazienti cheassumono dosi ridotte di metotrexato, in particolare nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale. Laddove sia necessario il trattamento concomitante, occorre tenere sotto controllo la crasi ematica e la funzionalita' renale. Occorre esercitare cautela nei casi in cui i FANS e metotrexato vengano somministrati entro tre giorni gli uni dall'altro, dal momento che la concentrazione plasmatica di metotrexato puo' aumentare e provocare elevata tossicita'. Sebbene il trattamento concomitante con meloxicam non abbia avuto influenza rilevante sulla farmacocinetica di metotrexato (15 mg/settimana), occorre tenere presente che la tossicita' a livello ematologico di metotrexato puo' risultare amplificata dal trattamento con i FANS. >>Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam).Colestiramina: essa accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo il circolo enteroepatico, tanto che la clearance di meloxicam aumenta del 50% mentre l'emivita scende a 13 +/- 3 ore. Questa interazione e' clinicamente significativa. Non sono emerse interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente significative in relazione alla somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.