>>Studi clinici. L'uso di alcuni FANS (in particolare ad alti dosaggie per trattamenti prolungati) possano essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto delmiocardio o ictus). Sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. La gastrite e' stata riportata meno frequentemente. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che possono avere una relazione causale con la somministrazione del meloxicam. >>Studi clinici e post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni (>1/100 1/1.000 1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'inibizione della sintesi prostaglandinica puo' determinare effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati degli studi epidemiologici indicano un incremento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha riscontrato un incremento dell'1%, raggiungendo un valore approssimativo dell'1,5%. Si ritiene che tale rischio aumenti in base alla dose e alla durata della terapia. Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. E' consigliabile evitare la somministrazione di meloxicam nei primi due trimestri di gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, con possibile evoluzione in insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e il neonato, una volta conclusasi la gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente deferimento o prolungamento del travaglio. Di conseguenza il meloxicam e' controindicato durante il terzo trimestre digravidanza. I FANS sono escreti nel latte materno. Pertanto il meloxicam non deve essere usato durante l'allattamento.

Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Gravidanza e allattamento. Ipersensibilita' al meloxicam, a uno deglieccipienti o a sostanze con meccanismo di azione simile, come ad esempio gli antinfiammatori non steroidei (FANS) o l'acido acetilsalicilico. Non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi come asma, edema angioneurotico, orticaria o polipi nasali. Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in seguito a precedente trattamento con FANS. Ulcera gastrointestinale in fase attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' distinti episodi comprovati di ulcerazione o sanguinamento). Grave compromissione della funzionalita' epatica. Insufficienza renale di grado severo non trattata con dialisi. Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di emorragie. Insufficienza cardiaca di grado severo.

Sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

L'utilizzo di meloxicam in associazione a FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse causate da FANS sono maggiori in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che puo' essere fatale. E' necessario monitorare e valutare adeguatamente ipazienti con una storia di ipertensione e/o con un'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata; questo perche' ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapie con FANS.L'uso di alcuni FANS (in particolare ad alti dosaggi e per trattamenti prolungati) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).I dati disponibili sono insufficienti per escludere tale rischio per il meloxicam. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, patologie delle arterie periferiche, e/o patologie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo aver effettuato un'attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata per i pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori) prima di iniziare untrattamento di lunga durata. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam e' necessario valutare ogni eventuale storia pregressa di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di accertarne la completa guarigione. E' necessario eseguire controlli regolari per individuare l'eventuale insorgenza di recidive nei pazienti trattati con meloxicam econ anamnesi di questo tipo di disturbi. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono statiriportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l'aumentare della dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Considerare una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi inizialidel trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazioneo sanguinamento come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti quali il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti quale l'aspirina. In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcera in pazienti cui viene somministrato meloxicam, e' necessario sospendere il trattamento. Somministrare con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono peggiorare. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. La somministrazione deve essere sospesa alla prima comparsa di eruzionecutanea, lesioni delle mucose od ogni altro segno di ipersensibilita'. In rari casi, i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale o sindrome nefrotica. Sono stati occasionalmente riportati aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, nonche' un aumento della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri parametri di laboratorio. Nella maggioranza dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere la somministrazione di meloxicam ed effettuare esami appropriati. I FANS possono causare ritenzione idrica, di sodio e di potassio, possono inoltre interferire con gli effetti natriuretici dei diureticie, di conseguenza, peggiorare le condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione. I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali implicate nel mantenimento della perfusione renale nei pazienti con volume plasmatico e flusso ematico renale ridotti. In tali casi, la somministrazione di FANS puo' indurre lo scompenso di un'insufficienza renale latente. La funzionalita' renale ritorna tuttavia al suo stato iniziale in seguito all'interruzione del trattamento. Tale rischio riguarda tutti i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica o insufficienza renale, come anche i pazienti trattati con diuretici o sottoposti a importanti interventi chirurgici che abbiano causato una ipovolemia. In tali pazienti si devono controllare attentamente la diuresi ela funzionalita' renale durante il trattamento. Gli effetti indesiderati sono spesso meno tollerati dai pazienti anziani, deboli o debilitati, che dovranno quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. E' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, chespesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. La dose massima giornaliera consigliata non deve essere superata in caso di insufficiente effetto terapeutico, ne' si deve somministrare un altro FANS, in quanto cio' potrebbe comportare un aumento della tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. Nel caso non si verifichi un miglioramento dopo diversi giorni di trattamento, sara' necessario rivalutare il beneficio clinico del trattamento. Il meloxicam, alla stregua di altri FANS, puo' mascherare i sintomi di patologie infettive in corso. L'uso non e' raccomandato nelle donne che hanno in programma una gravidanza. Questo farmaco contiene lattosio monoidrato.