Descrizione generale. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che possono essere correlati alla somministrazione di meloxicam. Le frequenze fornite di seguito sono basate sui corrispondenti eventi negli studi clinici, senza tener conto di nessuna relazione casuale.L' informazione e' basata su studi clinici che hanno coinvolto 3750 pazienti che sono stati trattati con dosi di 7,5 o 15 mg/die di meloxicam in compresse o capsule per un periodo fino a 18 mesi (durata media del trattamento 127 giorni). Gli effetti indesiderati che possono avere una relazione causale alla somministrazione di meloxicam sono stati inclusi. Gli effetti indesiderati sono stati classificati in classi difrequenza come riportato di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; non comuni: disturbi della crasi ematica come leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Rari: fluttuazioni dell'umore, insonnia ed incubi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; non comuni: vertigini, tinnito, sonnolenza. Rari: confusione. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi, inclusa visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della pressione arteriosa sistemica, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: insorgenza di attacchi di asma in individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea; non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcere peptiche, esofagite, stomatite; rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati segnalati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comuni:disturbi transitori nei test di funzionalita' epatica (es. aumento delle transaminasi o della bilirubina); rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzione cutanea; noncomuni: orticaria; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni bollose quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disordini dei test di laboratorio per investigare la funzionalita' renale (es. aumento della creatinina o dell'urea); rari: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, compreso l'edema degli arti inferiori. Informazioni inerenti ad effetti indesiderati seri che si sono manifestati in singoli casi o con una certa frequenza. Sono stati segnalatiisolati casi di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse, che non sono state osservate ancora in relazione al prodotto, ma che generalmente sono attribuite ad altri composti della classe. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati segnalati in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lunga durata) puo' essere associato con un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Una lesione renale organica probabilmente conseguente ad una insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

E' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Ipersensibilita' al meloxicam o ad uno qualsiasi deglieccipienti o ipersensibilita' a sostanze con effetto simile, ad es. FANS, acido acetilsalicilico. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS, hanno manifestato sintomi di asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS. Anamnesi di sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali, correlati a precedenti terapie con FANS. Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (per esempio due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale non sottoposta a dialisi. Emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragie. Grave insufficienza cardiaca.

Sodio citrato diidrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento e che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensionee/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche'in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con il meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Prima dell'inizio del trattamento con meloxicam devono essere valutati tutti i casi recenti di esofagite, gastrite o ulcera peptica al fine di accertare che il paziente sia completamente guarito. In pazienti trattati con meloxicam e che hanno sofferto di questi disturbi e'necessario prestare sempre molta attenzione alla possibilita' di recidive. Come con altri FANS, sono state riportate emorragia gastrointestinale o ulcerazioni e perforazione, che possono essere fatali, in combinazione con il trattamento con meloxicam in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' elevato con l'aumentare delle dosi di FANS, inpazienti con una storia precedente di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'usoconcomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti, ed anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina,o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale, in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricapitolazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio di queste reazioni, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'alcool puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcerazione quando usato in concomitanza con FANS come il farmaco. In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale,glomerulonefrite, necrosi della midollare renale o sindrome nefrosica. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente segnalati incrementi transitori dei livelli delle transaminasi sieriche, incrementi della bilirubina sierica o di altri parametri della funzionalita' epatica; cosi' come aumenti della creatinina sierica e dell'azotoureico del sangue e anormalita' di altri parametri di laboratorio. Lamaggior parte di questi casi ha comportato anormalita' lievi e transitorie. Nel caso in cui l'anormalita' di detti parametri ematici dovessero essere significativi o persistenti, la somministrazione di meloxicam deve essere interrotta e devono essere condotte appropriate indagini. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Nei pazienti con ridotta perfusione renale e ridotto volume plasmatico, i FANS inibiscono lasintesi delle prostaglandine renali implicate nel mantenimento della perfusione renale. In questi casi la somministrazione di FANS puo' indurre lo scompenso di un'insufficienza renale latente. Il rischio e' esteso a tutti i pazienti anziani, a tutti i pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrosica o insufficienza renale; inoltre il rischio e' esteso ai pazienti in trattamento con diuretici o che hanno subito un intervento chirurgico maggiore che ha prodotto ipovolemia. Gli effetti indesiderati sono spesso mal tollerati negli anziani, nei pazienti deboli o debilitati, che devono essere tenuti sotto attento controllo. Cosi' come per gli altri FANS, e' richiesta particolare cautela negli anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. Nei casi di effetto terapeutico insufficiente non deve essere superata la massima dose quotidiana raccomandata e non devono essere aggiunte alla terapia con meloxicam altre preparazioni a base di FANS perche' cio' puo' aumentare la tossicita' mentre non e' stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico. Se dopo alcuni giorni di terapia non vi e' alcun miglioramento, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Meloxicam, come le altre preparazioni a base di FANS, puo' mascherare i sintomi di un'infezione latente. L'uso di meloxicam, cosi' come ogni altro medicinale che inibisce la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine, puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che stanno programmando una gravidanza. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e/o al galattosio.