melleril*25cpr riv 25mg tioridazina novartis farma spa
Che cosa è melleril 25cpr riv 25mg?
Melleril compresse rivestite prodotto da
novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Melleril risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di neurolettico fenotiazinico.
Contiene i principi attivi:
tioridazina cloridrato
Codice AIC: 016402012
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
La tioridazina e' indicata esclusivamente per il trattamento di seconda scelta della schizofrenia in pazienti adulti.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
La dose iniziale deve essere la minima nel range di dosi raccomandatee deve essere aumentata gradualmente ad intervalli settimanali per minimizzare il rischio di cardiotossicita'. La dose giornaliera non devesuperare i 600 mg e deve essere raggiunta con incrementi settimanali non superiori ai 100 mg. Prima di iniziare il trattamento con tioridazina, si deve eseguire un elettrocardiogramma basale per escludere dal trattamento i pazienti con rilevanti disturbi cardiovascolari preesistenti (vedere "Controindicazioni"). Episodi di SCHIZOFRENIA ACUTA in pazienti psicotici adulti e ospedalizzati: 100-600 mg/die. SCHIZOFRANIA CRONICA: 100-600 mg/die per pazienti ospedalizzati; 50-300 mg/die per pazienti non ospedalizzati/ambulatoriali. Le compresse a rilascio prolungato da 200 mg sono divisibili in quattro e pertanto consentono di adattare la posologia alle diverse necessita' terapeutiche. Le compresse non devono essere masticate. Generalmente nei pazienti schizofreniciospedalizzati sono necessarie da 2 a 3 settimane o piu' per ottenere una risposta terapeutica. Nei pazienti psicotici cronici il raggiungimento del massimo beneficio terapeutico richiede generalmente fino a 6 settimane di trattamento, talvolta anche 6 mesi. Al contrario, nei pazienti psicotici acuti si puo' ottenere un miglioramento gia' dopo 24-48 ore. Si deve tener presente che: esiste grande variabilita' nella risposta individuale e nelle necessita' posologiche; nei pazienti con ridotta massa corporea e in quelli con alterata funzionalita' renale ed epatica le dosi iniziali devono essere piu' basse e gli incrementi di dose piu' graduali; talvolta puo' essere difficile determinare il dosaggio ottimale quando si somministrano farmaci antipsicotici: pertanto puo' essere necessario aggiustare le dosi in base all'evoluzione dellasituazione clinica del paziente; quando si deve interrompere la somministrazione del farmaco dopo un lungo periodo di trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nell'arco di una o due settimane, in quanto l'interruzione brusca della terapia con neurolettici puo' provocare in alcuni pazienti, in terapia da lunghi periodi o con alte dosi, l'insorgenza di sintomi quali ad esempio nausea, vomito, disturbi gastrici, tremore, capogiri, ansia, agitazione, insonnia, segni transitori di discinesia e la ricomparsa di sintomi psicotici.
Effetti indesiderati
Prolunga l'intervallo QTc aumentando il rischio di insorgenza di una forma di tachiaritmia ventricolare potenzialmente fatale nota come "torsione di punta". Segnalati rari casi di aritmia cardiaca, compresa latachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare. Ci sono state segnalazioni, in pazienti trattati con tioridazina, di morte improvvisa, apparentemente dovuta ad aritmia o ad arresto cardiaco.Se si verifica un episodio di aritmia tipo "torsione di punta", il trattamento con tioridazina deve essere interrotto e si devono correggere l'ipossia, gli squilibri elettrolitici ed acido-base. Se l'aritmia "torsione di punta" persiste, si puo' ricorrere alla somministrazione e.v., nell'arco di 30-120 secondi, di 2 g di magnesio solfato (20 ml disoluzione 10%), ripetuta, se necessario, due volte ad intervalli di 5-15 15 minuti. In alternativa, in caso di fallimento di queste misure terapeutiche, l'aritmia puo' essere risolta aumentando il ritmo cardiaco, tramite elettrostimolazione atriale o ventricolare, o tramite infusione di isoprenalina (isoproterenolo), al fine di ottenere un ritmo cardiaco di 90-110 battiti/minuto. L'aritmia tipo "torsione di punta" generalmente non trae beneficio dai farmaci antiaritmici e quelli che prolungano l'intervallo QTc (es. amiodarone, chinidina) possono peggiorare la situazione.Gli effetti collaterali piu' frequenti, che si verificano particolarmente ad alte dosi e all'inizio del trattamento, comprendono sonnolenza,sedazione, secchezza delle fauci e ostruzione nasale. Puo' verificarsiipotensione posturale dose-correlata. Altri effetti collaterali di ti-po anticolinergico correlati alla dose comprendono turbe della visione, tachicardia, stipsi, difficolta'nella minzione o ritenzione urinaria. In soggetti predisposti (specialmente non psicotici), la tioridazina puo'determinare, anche a bassi dosaggi, la sensazione di essere mentalmente rallentato, nausea, capogiri, cefalea o effetti paradosso quali eccitamento, agitazione o insonnia. Possono verificarsi stati confusionali o attacchi epilettici.Sono stati segnalati casi di retinopatia pigmentosa in un piccolo numero di pazienti in trattamento a lungo termine e con dosi superiori alla dose massima raccomandata di 600 mg/die; le segnalazioni sono staterare in pazienti che assumevano dosi minori. La retinopatia pigmentosa e' caratterizzata da diminuzione della capacita' visiva, cromatopsia(percezione degli oggetti incolori con colorazione generalmente marrone) e difficolta' nell'adattamento al buio; puo' verificarsi perdita progressiva della vista.Quando si usa un farmaco antipsicotico si deve tenere in considerazione il rischio che si possa sviluppare discinesia tardiva, e il paziente deve quindi essere monitorato per rilevare i primi segni. La discinesia tardiva puo' essere scatenata o aggravata dai farmaci anti-parkinson.I farmaci antipsicotici come la tioridazina possono causare iperprolattinemia, che determina galattorrea, oligo- e amenorrea. Le funzioni sessuali, inclusa l'erezione e l'eiaculazione, possono essere compromesse. Occasionalmente con la tioridazina si e' riscontrato aumento di pe-so e sono stati segnalati casi di edema. Sono state segnalate discrasie ematiche: puo' verificarsi leucopenia transitoria, molto rararamenteagranulocitosi.La tioridazina puo' determinare molto raramente reazioni di fotosensibilizzazione. La dose critica perche' queste si verifichino e' di 400-600mg /die. Altri rari effetti collaterali includono rash cutanei, abbassamento della soglia di convulsivita', ittero, epatite e disfunzioniepatiche. Il trattamento a lungo termine con dosi superiori alla dosemassima raccomandata puo' determinare raramente una aumentata pigmentazione della pelle che puo' essere irreversibile. Sebbene non segnalatocon la tioridazina, e' risultato che le fenotiazine possono causare aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, raramente iperglicemia,fecaloma del retto, grave ileo paralitico o megacolon. Sono stati segnalati casi isolati di sindrome neurolettica maligna (rigidita' muscolare, iperpiressia, alterazioni dello stato di coscienza, disturbi vegettivi).
Indicazioni
La tioridazina e' indicata esclusivamente per il trattamento di seconda scelta della schizofrenia in pazienti adulti.
Controindicazioni ed effetti secondari
Disturbi cardiaci clinicamente significativi (es. insufficienza cardiaca, angina pectoris, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia); prolungamento dell'intervallo QTc; storia di aritmia ventricolare o aritmia tipo "torsione di punta"; bradicardia o blocco atrio-ventricolare di II o III grado; storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc; ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta.La tioridazina e' metabolizzata dal citocromo P450 2D6. Il trattamentocon tioridazina e' pertanto controindicato nei pazienti che geneticamente presentano una ridotta o nulla attivita' del citocromo P450 2D6. La tioridazina e' anche controindicata nei pazienti in trattamento conaltri farmaci noti per essere substrato o inibitori del citocromo P4506. Poiche' la tioridazina prolunga l'intervallo QTc in maniersa dose-correlata, e' controindicato anche l'uso concomitante di altri farmaciche prolungano l'intervallo QTc.E' controindicato anche l'uso concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc: ipersensibilita' al principio attivo o ad altre fenotiazine o ad uno degli eccipienti; precedenti episodi di ipersensibilita', quali ad esempio gravi reazioni di fotosensibilita'; stati comatosi, demenza e grave depressione del sistema nervoso centrale; seri disturbi ematologici in anamnesi (es. depressione midollare).Controindicato l'uso del prodotto in pazienti di eta' inferiore a 16 anni.La tioridazina non deve essere somministrata in gravidanza se non perragioni di assoluta necessita'. Non deve essere sooministrata durantel'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Il trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QTc e' controindicato. Esempi di farmaci che prolungano l'intervallo QTccomprendono alcuni antiaritmici, come quelli di classe IA (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e di classe III (es. amiodarone e sotalolo), gli antidepressivi triciclici (es. amitriptilina), alcuni antidepressivi tetraciclici (es. maprotilina), alcuni antipsicotici (es. fenotiazine e pimozide), alcuni antistaminici (es. terfenadina), litio, chinina, pentamidina, sparfloxacina.Il trattamento con farmaci che causano squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, deve essere evitato, in quanto puo' aumentare ilrischio di prolungamento dell'intervallo QTc. Il trattamento concomitante con i farmaci che agiscono da substrato o da inibitori del citocromo citocromo P450 2D6 e' controindicato. Esempi di questi farmaci comprendono gli antiaritmici, alcuni antidepressivi (inclusi gli inibitoriselettivi del reuptake della serotonina e gli antidepressivi triciclici), alcuni antipsicotici, i b-bloccanti, gli inibitori delle proteasi, gli oppiacei e l'ecstasy.La tioridazina puo'inoltre variamente interferire con altri gruppi difarmaci. Tra questi: antiepilettici (es. fenitoina); barbiturici; farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (compresi l'alcool, i sedativi e gli analgesici narcotici); inibitori delle monoamino ossidasi (MAO); farmaci antiparkinsoniani (es. levodopa); anticolinergici (es. composti atropino-simili); antipertensivi (comprese guanetidina e clonidina); amticoagulanti; vasocostrittori adrenergici (es. efedrina, fenilefrina); fenilopropanolamina; diuretici tiazidici; antiacidi (non devono essere assunti nelle due ore successive all'assunzionedella tioridazina); antidiarroici; antidiabetici.