Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: allucinazioni, stato confusionale; rari: mania. Patologie del sistema nervoso. Comuni: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, vertigini; non comuni: disturbi extrapiramidali, atassia; rari: convulsioni. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni/ tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione (ortostatica). Patologie gastrointestinali. comuni: dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari.Rari: alterazioni nella funzionalita' epatica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comuni: iperidrosi, sudorazione; non comuni: reazioni di ipersensibilita' cutanea(incluso edema angioneurotico, rash, prurito); rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: alterazione (ritardo) dell'eiaculazione; rari: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, malessere. In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di fluvoxamina.Non e' possibile fornire una frequenza precisa e pertanto vengono classificati come "non noti". Patologie del sistema emolinfopoietico: emorragia (ad es. emorragia gastrointestinale, ecchimosi, porpora). Patologie endocrine: iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso: sono stati riportati sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione (compresa ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia, enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: anorgasmia, disturbi del ciclomestruale (quali amenorrea, ipomenorrea, metrorragia, menorragia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindrome da sospensione del farmaco neonatale. Irrequietezza psicomotoria/acatisia. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l'interruzione del trattamento. In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sono stati:insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina: i sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sonole reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sonodi intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia piu' necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose. Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto.

Episodio depressivo maggiore; disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

Controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o ilgiorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. la moclobemide). Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.

La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che siverifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelleimmediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Popolazione pediatrica: la fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Popolazione geriatrica: i dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. Compromissione epatica e renale: iniziare con una dose bassa edmonitorare il paziente. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. I sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l'interruzione e' brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocita' di riduzione del dosaggio. Vertigini, disturbo sensoriale, disturbi del sonno, agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l'intensita' puo' risultare grave. Questi sintomi si verificano per lopiu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmentetali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo(2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente. Disturbi psichiatrici: la fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale.Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'utilizzo della fluvoxamina e' stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono piu' probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. Disturbi del sistema nervoso: e' raccomandabile usare cautela quando ilfarmaco e' somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto. Raramente e' stata segnalata l'insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neuroletticamaligna associati al trattamento con fluvoxamina, specialmente quandola fluvoxamina e' data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi; e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Metabolismo e disturbi della nutrizione: e' stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti anziani. Il controllo glicemico puo' essere alterato, in particolare nelle prime fasi del trattamento. Se la fluvoxamina viene somministrata a pazienti con storia accertata di diabete mellito, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. La nausea, talvolta associata al vomito e' il sintomo piu' frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento. Disturbi ematologici: sono stati segnalati con gli SSRI i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, cosi' come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti. Disturbi cardiaci: la fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiche' le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento delrischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta. A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un'attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. Terapia elettroconvulsiva (ECT): l'esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT e' limitata e dunque si raccomanda cautela.