Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziatadal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Anziani (dai 65 anni inpoi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Insufficienza renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo normale (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2): da 500 a 1500 mg due volte al di'; gruppo lieve (CLcr 50-79 ml/min/1,73 m^2): da 500 a 1000 mg due volte al di'; gruppo moderato (CLcr 30-49 ml/min/1,73 m^2): da 250 a 750 mg due volteal di'; gruppo grave (CLcr >Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi. Clcr >80 ml/min/1,73m^2: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr >80 ml/min/1,73m^2: da7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr 50-79 ml/min/1,73m^2: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr 30-49 ml/min/1,73m^2: da 3,5 a 10,5 mg/ kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno; Clcr 80 ml/min/1,73m^2: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr>80 ml/min/1,73m^2: da 10 a 30 mg/ kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno; Clcr 50-79 ml/min/1,73m^2: da 10 a 20 mg/ kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno; Clcr 30-49 ml/min/1,73m^2: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEInterruzione del trattamento: in accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con il farmaco si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg): diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Insufficienza renale: la somministrazione in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Monitorare i pazienti per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sononoti. La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di eta' inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti al medicinale solo 35 infanti di eta' inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di eta' inferiore ai 6 mesi.INTERAZIONIMedicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto dilevetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Antiacidi: non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento dilevetiracetam. Cibo e alcol: ol grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Reazioni avversesegnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini edinfanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post- marketing. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il medicinale non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanzae in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzionedei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento conlatte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapportorischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.