Molto comuni: reazioni gastrointestinali da lievi a moderate (diarreae vomito) di durata media rispettivamente di circa 21 e 9 giorni; alopecia da lieve a moderata di durata media di circa 26 giorni. Comuni: nei cani che hanno gia' disturbi renali all'inizio del trattamento (compresi livelli elevati di creatinina nel sangue o proteinuria) puo' insorgere nefrotossicita' grave; anemia (aplastica/emolitica) da moderata a grave di durata media di circa 7 giorni; sindrome da perdita proteica (dovuta principalmente alla diminuzione dell'albumina sierica); neutropenia da lieve a moderata di durata media di circa 24 giorni; aumento delle aminotransferasi (ALT o AST) di durata media di circa 29 giorni. Le altre reazioni avverse comunemente osservate erano, nella maggior parte dei casi, di entita' lieve o moderata: letargia e astenia didurata media di circa 8 e 40 giorni rispettivamente; diminuzione dell'appetito o anoressia di durata media di 45 e 18 giorni rispettivamente; tosse (durata media di 23 giorni); linfoadenopatia (durata media di47 giorni); edema (durata media dell'edema di 7 giorni); lipoma (durata media di 53 giorni).

Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato.

Non usare nelle cagne gravide o che allattano. Non usare nei cani di eta' inferiore ai 6 mesi o di peso corporeo inferiore ai 4 kg. Non usare nei cani con compromissione epatica, definita da AST o ALT > 3 x illimite superiore dell'intervallo di normalita' (ULN). Non usare nei cani con compromissione renale, definita da rapporto UPC (proteine/creatinina urinarie) > 2 o albumina < 1 x il limite inferiore dell'intervallo di normalita' (LLN). Non usare nei cani anemici (emoglobina < 10 g/dl). Non usare nei cani con neutropenia (conta neutrofila assoluta < 2000/mm^3). Non usare nei casi di ipersensibilita' al principio attivoo ad uno degli eccipienti.

Cellulosa microcristallina; povidone K30; polvere di fegato suino; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: macrogol 3350; alcol polivinilico; talco; biossido di titanio (E171); lacca di alluminio giallo tramonto (E110).

Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l'approccio chirurgico deve costituire la prima opzione di trattamento. Il trattamento con il masitinib deve essere usato esclusivamente nei cani con mastocitomi non resecabili e con espressione del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato. La presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutatova confermata prima del trattamento. I cani vanno attentamente monitorati; se necessario il trattamento puo' essere corretto o sospeso. La funzionalita' renale deve essere opportunamente monitorata mensilmentetramite test delle urine con stick reattivo. Nel caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine > 30 mg/dl), deve essere eseguita un'analisi delle urine per stabilire il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPC) nonche' un'analisi del sangue per misurare la creatinina, l'albumina e l'azoto ureico presente nel sangue (BUN). In caso di rapporto UPC > 2 o creatinina > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita' (ULN) o albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell'intervallo di normalita' (LLN) o azoto ureico presente nel sangue (BUN) > 1,5 volte l'ULN, il trattamento deve essere sospeso. Effettuaremensilmente un test delle urine con stick reattivo. In caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine >= 30 mg/dl), effettuare un'analisi delle urine per determinare il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPC). Misurare mensilmente l'albuminemia. In caso di rapporto UPC > 2 o albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell'intervallo di normalita' (LLN), il trattamento deve essere interrotto fino a quando ivalori di albumina e UPC non sono tornati entro i limiti (rapporto UPC < 2 e albumina > 0,75 volte l'LLN), dopodiche' il trattamento puo' essere ripreso alla stessa dose. Qualora una di queste condizioni (rapporto UPC > 2 o albumina < 0,75 volte l'LLN) si ripresenti una seconda volta, il trattamento deve essere definitivamente sospeso. I cani vanno attentamente monitorati per eventuali segni di anemia (emolitica). In caso di segni clinici di anemia o emolisi, misurare emoglobina, bilirubina libera e aptoglobina ed effettuare una conta delle cellule ematiche (compresi i reticolociti). Il trattamento deve essere sospeso in caso di: anemia emolitica (emoglobina < 10g/dl) ed emolisi (bilirubinalibera > 1,5 volte l'ULN e aptoglobina < 0,1 g/dl); anemia arigenerativa, ovvero emoglobina < 10 g/dl e reticolociti < 80.000/mm^3. In casodi un aumento dei valori ALT o AST > 3 volte l'ULN, diminuzione dellaconta neutrofila < 2000/mm^3 o di qualsiasi altro grave evento avverso, modificare il trattamento come segue: alla prima insorgenza il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione dopodiche' varipreso alla stessa dose; alla seconda insorgenza dello stesso evento, il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione, perpoi essere ripreso alla dose ridotta di 9 mg/kg di peso corporeo/die;alla terza insorgenza dello stesso evento, il trattamento deve essereinterrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ulteriormente ridotta di 6 mg/kg di peso corporeo/die. Qualora anchealla dose di 6 mg/kg di peso corporeo/die continuino a manifestarsi gravi reazioni avverse, il trattamento andra' interrotto. Il trattamento deve essere interrotto definitivamente in caso di nefrotossicita', anemia emolitica immunomediata (IMHA) e/o anemia arigenerativa oppure in caso di neutropenia grave e/o di diarrea grave e/o vomito grave persistenti anche dopo la riduzione della dose. Durante il trattamento i cani non vanno usati per la riproduzione. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: il ripetuto contatto cutaneo conil masitinib puo' compromettere la fertilita' femminile e lo sviluppodel feto. Il principio attivo puo' causare sensibilizzazione cutanea.Evitare il contatto cutaneo con feci, urina e vomito dei cani trattati. Per eliminare vomito, urine e feci dei cani trattati indossare guanti protettivi. In caso di contatto cutaneo con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Il principio attivo puo' causare gravi irritazioni agliocchi e gravi lesioni oculari. Evitare il contatto con gli occhi. Fare attenzione a non toccare gli occhi prima di aver tolto ed eliminato i guanti e di aver lavato accuratamente le mani. Qualora il prodotto venga a contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. I soggetti con ipersensibilita' nota al masitinib non devono maneggiare il prodotto. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta. Evitare di mangiare, bere o fumare mentre si somministra il trattamento al cane. Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonche' feci o vomito dei cani trattati. Sovradosaggio: la dose giornalieraraccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD) ottenuta negli studi sulla tossicita' a dosi ripetute condotti su cani Beagle sani. Segni di sovradosaggio sono stati osservati negli studi di tossicita' condotti su cani sani trattati per 39 settimane a dosi pari a circa il doppio della dose raccomandata (25mg di masitinib), per 13 settimane e 4 settimane a dosi pari a circa il triplo della dose raccomandata (41,7 mg di masitinib) e per 4 settimane a dosi pari a circa il decuplo della dose raccomandata (125 mg dimasitinib). I principali organi bersaglio della tossicita' nel cane erano il tratto gastrointestinale, il sistema ematopoietico, i reni e il fegato. In caso di eventi avversi a seguito di sovradosaggio sospendere il trattamento fino alla risoluzione del problema, quindi riprenderlo alla dose terapeutica raccomandata.