Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con il farmaco ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale. Poiche' altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina diratto. Poiche' non e' noto se la manidipina e' escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del medicinale. Eta' pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2- 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale. Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.AVVERTENZENei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesta una riduzione della dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con isolata insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.INTERAZIONIE' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Si deve usare cautela quando il farmaco viene somministrato assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed ingenerale di ogni altro farmaco antipertensivo. Alcool: analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essereinibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali: non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina: aumentato rischio dell'effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici: aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita' renale ed adattamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.EFFETTI INDESIDERATINumerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con il farmaco ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale. Poiche' altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina diratto. Poiche' non e' noto se la manidipina e' escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesta una riduzione della dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con isolata insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.