In corso di trattamento con manidipina e con altre diidropiridine e' stato osservato un certo numero di effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); noncomune (da >=1/1000 a = 1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelledonne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficienti in relazione allo sviluppo fetale. Poiche' altri medicinali della classe delle diidropiridine sono risultati essere teratogeni nell'animale e poiche' il potenziale rischio clinico per l'uomo non e' noto, la manidipinanon deve essere usata in gravidanza. La manidipina e i suoi metaboliti vengono escreti in grandi quantita' nel latte materno dei ratti. None' noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina si rivelasse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Ipersensibilita' al principio attivo (manidipina), ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; eta' pediatrica; angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; grave insufficienza renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane di trattamento l'effetto antipertensivo si rivelasse insufficiente, e' consigliabile aumentare il dosaggio fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani: a causa del rallentamento del metabolismo nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani. Ogni incremento di dose richiede un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata l'incremento della dose da 10 a 20 mg unavolta al giorno deve essere valutato con attenzione. A causa dell'estesa metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10mg una volta al giorno. Le compresse devono essere prese al mattino dopo colazione, con poco liquido e senza masticarle.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.AVVERTENZENei pazienti con compromissione epatica lieve la somministrazione delmedicinale deve essere effettuata con cautela, poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato. A causa del rallentamento deiprocessi metabolici, nei pazienti anziani e' necessaria una riduzionedella dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare sinistra, da ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca destra isolata e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo gruppo di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio coronarico. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio.INTERAZIONICome per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P4503A4. Deve essere usata cautela quando manidipina viene somministrata insieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e, se necessario, la posologia di manidipina deve essere aggiustata. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici, di beta-bloccanti e, in generale, di qualsiasi altro farmaco antipertensivo. Alcool: come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, e' obbligatorio prestare cautela nel caso di assunzione concomitante di alcool, in quanto potrebbe potenziarne gli effetti. Il succo di pompelmo sembra inibire il metabolismo delle diidropiridine, con un conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica e dell'effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con il succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali: non e' stata osservata alcuna interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina: aumento del rischio di effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici: aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Monitorare la pressione arteriosa e la funzionalita' renale e, se necessario, aggiustare la dose dell'antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrica e salina causata dai corticosteroidi). Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.EFFETTI INDESIDERATIIn corso di trattamento con manidipina e con altre diidropiridine e' stato osservato un certo numero di effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); noncomune (da >=1/1000 a = 1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelledonne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficienti in relazione allo sviluppo fetale. Poiche' altri medicinali della classe delle diidropiridine sono risultati essere teratogeni nell'animale e poiche' il potenziale rischio clinico per l'uomo non e' noto, la manidipinanon deve essere usata in gravidanza. La manidipina e i suoi metaboliti vengono escreti in grandi quantita' nel latte materno dei ratti. None' noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina si rivelasse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve la somministrazione delmedicinale deve essere effettuata con cautela, poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato. A causa del rallentamento deiprocessi metabolici, nei pazienti anziani e' necessaria una riduzionedella dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare sinistra, da ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca destra isolata e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo gruppo di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio coronarico. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio.