Gli effetti indesiderati associati all'uso di gadopentetato dimeglumina sono usualmente lievi e passeggeri. Cio' nondimeno si riportano effetti avversi seri, a rischio per la vita e fatali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: incrementi transitori dei valori del ferro serico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, parestesia, mal di testa; raro: agitazione, confusione, disturbi del linguaggioe dell'odorato, convulsioni, tremori, coma, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: dolori oculari, disturbi della visione, lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del Labirinto. Raro: dolori alle orecchie, disturbi all'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi transitori clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, disturbi del ritmo o della funzione cardiaca, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Raro: reazioni vasovagali, reazioni circolatorie accompagnate da vasodilatazione periferica, successive ipotensione e sincope, tachicardia riflessa, e cianosi che puo' condurre a stadi di incoscienza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: disturbi transitori della frequenza respiratoria, fiato corto, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; raro: dolore addominale, diarrea, disturbi delgusto, secchezza delle fauci, salivazione. Patologie epatobiliari. Raro: transitorio incremento degli enzimi nel fegato e dei valori della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema e arrossamenti associate a vasodilatazione, ed esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tcssuto Connettivo. Raro: mal di schiena e artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenzaurinaria, urgenza urinaria in pazienti con la funzione renale danneggiata: valori elevati di creatinina sierica ed insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di calore; raro: dolore pettorale, malessere, brividi, sudore, astenia, alterazione della temperatura corporea, febbre, stravaso con dolore al sito di somministrazione, freddo, moderata sensazione di calore e edema, infiammazione, necrosi tissutale,flebiti e tromboflebiti; non nota: sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF). Disturbi del sistema immunitario. raro: ipersensibilita' e reazione anafilattica; angioedema, congiuntivite,tosse, prurito, rinite, starnuti, orticaria, broncospasmo, laringospasmo, laringo/faringo edema, ipotensione, shock. Il verificarsi di reazioni anafilattiche, che si possono presentare indipendentemente dalla dose o dal metodo di somministrazione, possono essere un sintomo di uninizio di uno shock. Ritardate reazioni associate a mezzi di contrasto sono rare.

Medicinale ad esclusivo uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto per la risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale (MRI). Somministrato per via endovenosa, e' indicato anche per la MRI a livello corporeo compresa la regione della testa e del collo, lo spazio toracico che comprende il cuore, la mammella, l'addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale (reni), pelvi (prostata, vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico. Il gadopentetato dimeglumina facilita il riconoscimento di strutture o lesioni anomale ed aiuta nella differenziazione tra il tessuto sano e patologico. Il gadopentetato dimeglumina puo' anche essere utilizzato con la MR angiografia (tranne che per le arterie coronariche), per la valutazione di stenosi, occlusioni e collaterali. Applicazioni specifiche al cuore includono la misurazione della perfusione del miocardio nella condizione di stress farmacologico e indagini diagnostiche di vitalita' ("ritardato miglioramento").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di eta'.

Acido pentetico, meglumina, acqua per soluzioni iniettabili.

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esamecon tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemakers, punti ferromagnetici o con una pompa per insulina. Il medicinale non e' concepito per uso intratecale ed e' esclusivamente per uso singolo. Idealmente, la somministrazione deve avvenire con il paziente sdraiato, e deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l'iniezione, tempo durante il quale, possono manifestarsi la maggior parte degli effetti indesiderati. Questo prodottomedicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato. Ipersensibilita': il farmaco puo' essere associato a reazionianafilattiche/ipersensibilita' o altre reazioni idiosincratiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. Molto raramente possono manifestarsi reazioni severe, incluso lo shock.La maggior parte di queste reazioni si manifesta mezz'ora dopo la somministrazione. Comunque, come nel caso di altri agenti di contrasto, in casi rari possono manifestarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Se si manifestano reazioni di ipersensibilita', occorre sospendere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare il trattamento endovenoso. Si raccomanda l'inserimento di un catetere flessibile durante l'intera indagine. La decisione di usare il gadopentetato dimeglumina deve essere presa dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni ai mezzi di contrasto, storie di asma bronchiale o altre predisposizioni allergiche, poiche' l'esperienza mostra chequesti pazienti soffrono piu' frequentemente di altri di reazioni di ipersensibilita'. Occorre prendere in considerazione una pre-medicazione con antiistaminici e/o glucocorticoidi. Pazienti che assumono un beta-bloccante: occorre notare che pazienti trattati con beta-bloccanti non rispondono necessariamente ai beta-agonisti usualmente adottati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita'. Pazienti con malattie cardiovascolari: sono piu' suscettibili ad esiti seri se non fatali per reazioni severe di ipersensibilita'. Pazienti con disturbi al sistema nervoso centrale: pazienti che soffrono di convulsioni o lesioni intracraniali corrono un rischio maggiore di attacchi durante l'indagine, sebbene cio' sia stato raramente osservato in associazione con la somministrazione di gadopentetato dimeglumina. Funzione renale compromessa: prima della somministrazione, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso del farmaco e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica. I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, il medicinale non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati.Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata non e' noto, quindi il farmaco deve essere utilizzato solodopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata. L'emodialisi subito dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo. Non c'e' evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Neonati e bambini: controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura neibambini fino ad 1 anno di eta', il medicinale deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadopentetato dimeglumina puo'essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'.