madopar 30 compresse dispers 100+25mg roche spa
Che cosa è madopar 30cpr dispers 100+25mg?
Madopar compresse dispersibili prodotto da
roche spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Madopar risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiparkinsoniani.
Contiene i principi attivi:
levodopa/benserazide cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levodopa 100 - 200 mg e benserazide 25 - 50 mg (come benserazide cloridrato 28,5 - 57 mg).
Codice AIC: 023142058
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Morbo di Parkinson. Parkinsonismo sintomatico (post-encefalitico, arteriosclerotico, tossico), escluso quello di origine medicamentosa. >>Compresse dispersibili: particolarmente adatte a quei pazienti con disfagia (difficolta' a deglutire) o che necessitano di una formulazione con un piu' rapido inizio d'azione, per esempio pazienti che soffrono di acinesia al mattino presto o al pomeriggio, o che manifestino i fenomeni di "risposta ritardata" o di "deterioramento di fine dose". >>Capsule rigide R.P.: trovano indicazione in tutti quei pazienti che presentino un andamento oscillante nella risposta alla terapia con levodopa, specialmente quando tale andamento risulti legato a variazioni dei livelli plasmatici (es. "con discinesia al picco della dose" e "deterioramento da fine dose") e per meglio controllare la sintomatologia notturna. Saranno necessari ulteriori studi per determinare se sia vantaggioso l'uso del prodotto a rilascio prolungato anche nella terapia iniziale di pazienti parkinsoniani, che non siano stati trattati in precedenza con levodopa da sola o in associazione con un inibitore della decarbossilasi in una forma di dosaggio convenzionale.
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Posologia
Le capsule devono essere inghiottite intere e non aperte o disciolte in liquidi. Le compresse dispersibili possono essere deglutite sia intere sia dopo essere state mescolate con un quarto di bicchiere d'acqua(circa 25-50 ml) (non utilizzare succo d'arancia, perche' l'efficaciadel prodotto verrebbe diminuita); le compresse si disperdono completamente entro pochi minuti, dando al liquido un aspetto opalescente. Bere il liquido entro mezz'ora da quando e' stato preparato, ricordandosidi mescolare bene prima dell'assunzione. Il farmaco deve essere presopossibilmente 30 minuti prima o un'ora dopo i pasti. Effetti indesiderati gastrointestinali, che possono verificarsi soprattutto nelle fasiiniziali del trattamento, possono essere ben controllati assumendo ilfarmaco insieme ad uno spuntino (es. biscotti) o a liquidi, oppure attraverso un graduale aumento del dosaggio. Con questo medicinale e' indispensabile determinare individualmente la posologia giornaliera ottimale e raggiungerla con un aumento graduale delle singole dosi. >>Terapia iniziale: iniziare la somministrazione con una capsula o una compressa dispersibile da 100 mg + 25 mg o con mezza compressa da 200 mg + 50 mg una volta al giorno e aumentare poi questa posologia con una capsula o una compressa dispersibile da 100 mg + 25 mg o mezza compressa da 200 mg + 50 mg ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose individuale efficace. Nei rari casi in cui sopravvengano effetti collaterali mal tollerati si cessera' di aumentare la posologia o si ridurra' la dose. Alla scomparsa o all'attenuazione degli effetti collaterali siriprendera' l'aumento a ritmo piu' lento: per esempio si aumentera' di una sola capsula o di una compressa dispersibile da 100 mg + 25 mg odi mezza compressa da 200 mg + 50 mg per settimana. La dose efficace media di mantenimento si situa abitualmente tra 600 mg di levodopa + 150 mg di benserazide e 800 mg di levodopa + 200 mg di benserazide pro/die, cioe' tra 3-4 compresse da 200 mg + 50 mg pro/die, ripartibili in3-4 somministrazioni. Tuttavia, la dose va strettamente adattata allarisposta del singolo paziente. Nel caso fosse necessario oltrepassarequesta dose media, si raccomanda di attendere qualche settimana, perche' prima che l'effetto del medicamento si manifesti puo' trascorrere un periodo abbastanza lungo. Solo raramente si rende necessario somministrare piu' di 5 compresse/die da 200 mg + 50 mg. >>Terapia di mantenimento: non appena raggiunta la dose ottimale diviene utile il passaggio dall'associazione 100 mg + 25 mg a quella da 200 mg + 50 mg. Quandocioe' detta dose ottimale equivale a 6 o 8 (o piu') capsule o compresse dispersibili da 100 mg + 25 mg, queste possono essere sostituite con 3 o 4 (o piu') compresse da 200 mg + 50 mg. Poiche' il miglioramentoottenibile con la terapia puo' subire delle oscillazioni, la ripartizione della dose pro/die in 3 o 4 somministrazioni va adattata alle esigenze individuali, sia come numero di singole somministrazioni che come loro distribuzione durante la giornata. >>Passaggio dalla levodopa al medicinale: quando il farmaco deve essere somministrato a malati trattati fino a quel momento con sola levodopa, sara' opportuno attenersial seguente schema: diminuire la dose di levodopa progressivamente fino a quando i sintomi parkinsoniani ricompaiono o si accentuano; sostituire allora ogni singola dose di 500 mg di levodopa con una capsula ouna compressa dispersibile da 100 mg + 25 mg o con mezza compressa da200 mg + 50 mg compresse divisibili, la cui efficacia corrisponde appunto a quella di 500 mg di levodopa; osservare il malato per una settimana e, se necessario, aumentare poi la dose del medicinale fino al conseguimento di un soddisfacente miglioramento (schema identico a quello valido per i malati mai trattati con levodopa). >>Passaggio alla terapia con l'associazione 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato: in tutti quei pazienti che presentano ampie oscillazioni nella risposta terapeutica durante il corso della giornata si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni o preferibilmente di usare il farmaco a rilascio prolungato. Il passaggio puo' essere effettuato da un giorno all'altro, mantenendo la stessa dose giornaliera e la stessa frequenza di assunzione. Dopo 2-3 giorni la dose va gradualmente incrementata di circa il 50% a causa della minore biodisponibilita' di questa speciale forma a lento rilascio. E' possibile la comparsa di un peggioramento momentaneo delle condizioni del paziente. Il prodotto a rilascio prolungato per le sue proprieta' farmacocinetiche, inizia la sua attivita' in circa 3 ore. Si possono raggiungere livelli plasmatici efficaci piu' rapidamente somministrando il farmaco a rilascio prolungato in associazione con capsule o compresse convenzionali. Questo puo' portare giovamento in particolare nella somministrazione della dose del mattino, che deve essere preferibilmente un po' piu' alta di quelle successive. La ricerca della dose individuale ottimale del medicinale a rilascio prolungato deve essere effettuata lentamente e con molta attenzione, attendendo almeno 2-3 giorni prima di variare le dosi. Qualora la risposta al prodotto a rilascio prolungato risultasse insoddisfacente anche a dosi giornaliere corrispondenti a 1500 mg di levodopa, e' preferibile tornare al trattamentoprecedente con capsule o compresse convenzionali. Nel caso di pazienti che rispondano in maniera eccessiva al trattamento, piuttosto che intervenire riducendo le singole dosi, andra' aumentato l'intervallo trale somministrazioni. In pazienti con ipo-acinesia notturna sono statiriportati risultati positivi a seguito del graduale incremento dell'ultima dose serale fino a 3 capsule a rilascio prolungato da assumersi prima di coricarsi. I pazienti devono essere attentamente controllati allo scopo di evidenziare la possibile insorgenza di effetti collaterali a carico della sfera psichica. Lo schema posologico deve essere attentamente valutato a livello individuale in tutti i pazienti. La somministrazione del farmaco deve durare almeno sei mesi prima che possa essere espresso un giudizio di inefficacia alle dosi medie. Come per tutte le terapie di sostituzione il trattamento deve essere continuo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati dovuti all'attivita' periferica della dopamina ed osservati in corso di terapia con levodopa risultano sensibilmente ridotti come frequenza e gravita' con l'uso del medicinale. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati segnalati alcuni casi dianemia emolitica, leucopenia e trombocitopenia transitorie; di conseguenza, come in tutti i trattamenti a lungo termine a base di levodopa,e' necessario controllare periodicamente l'ematocrito e la funzionalita' epatica e renale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. >>Disturbi psichiatrici: agitazione, ansia, insonnia, allucinazioni, episodi di delirio e disorientamento temporale possono verificarsi soprattutto nei pazienti anziani e in quelli che abbiano gia' presentato tali sintomi in passato. La depressione puo' essere parte delquadro clinico nei pazienti con morbo di Parkinson e puo' insorgere anche nei pazienti trattati con questo medicinale. Tra i pazienti trattati sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. >>Patologie del sistema nervoso: in qualche caso isolato sono stati riportati perdita oalterazione del gusto. In una fase piu' tardiva del trattamento, possono comparire movimenti involontari, di tipo coreiforme o atetosico. Nel corso di trattamenti prolungati possono insorgere anche fluttuazioni nella risposta terapeutica che comprendono episodi di congelamento, deterioramento di fine dose e il fenomeno "on-off". Tutti questi effetti secondari sono legati alla posologia e scompaiono o si riducono sensibilmente diminuendo le dosi, mentre l'interruzione del farmaco e' una misura solo raramente necessaria. Se, in seguito a questi provvedimenti, la risposta al trattamento divenisse insoddisfacente, si dovra' tentare un nuovo aumento della dose o la ripresa della terapia in caso di sospensione. Il medicinale puo' provocare sonnolenza; molto raramente e' stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso. >>Patologie cardiache: occasionalmente sonostate osservate aritmie cardiache. >>Patologie vascolari: occasionaleipotensione ortostatica. I disturbi ortostatici di solito migliorano con la riduzione del dosaggio. >>Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea sono stati riscontrati durante il trattamento. Effetti indesiderati a livello gastrointestinale, che possono presentarsi soprattutto durante le prime fasi del trattamento, si possono limitare considerevolmente somministrando il prodotto al momento dei pasti e, inogni caso, con qualche cibo o bevanda; e' inoltre indicato raggiungere la dose ottimale del farmaco in modo graduale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in rari casi si sono verificate reazionicutanee di tipo allergico, come prurito ed eruzioni. >>Esami diagnostici: durante il trattamento sono stati riportati casi di iperazotemia e transitori rialzi delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Sono stati riportati casi di aumento della gamma-glutamiltransferasi. In caso di trattamento puo' comparire una colorazione rossastra delle urine, che tendono a scurirsi con il tempo. La tolleranza del medicinale e' identica a quella osservata per la levodopa somministrata da sola. Senza parlare di assuefazione nel senso stretto della parola si e' constatato dopo vari anni di trattamento continuativo con il farmaco una diminuzione dell'efficacia terapeutica del prodotto. Allo stato attuale delle conoscenze si ritiene che questa riduzione di efficacia non debba attribuirsi ad una perdita di attivita' del medicinale, bensi' all'evoluzione del morbo di Parkinson.
Indicazioni
Morbo di Parkinson. Parkinsonismo sintomatico (post-encefalitico, arteriosclerotico, tossico), escluso quello di origine medicamentosa. >>Compresse dispersibili: particolarmente adatte a quei pazienti con disfagia (difficolta' a deglutire) o che necessitano di una formulazione con un piu' rapido inizio d'azione, per esempio pazienti che soffrono di acinesia al mattino presto o al pomeriggio, o che manifestino i fenomeni di "risposta ritardata" o di "deterioramento di fine dose". >>Capsule rigide R.P.: trovano indicazione in tutti quei pazienti che presentino un andamento oscillante nella risposta alla terapia con levodopa, specialmente quando tale andamento risulti legato a variazioni dei livelli plasmatici (es. "con discinesia al picco della dose" e "deterioramento da fine dose") e per meglio controllare la sintomatologia notturna. Saranno necessari ulteriori studi per determinare se sia vantaggioso l'uso del prodotto a rilascio prolungato anche nella terapia iniziale di pazienti parkinsoniani, che non siano stati trattati in precedenza con levodopa da sola o in associazione con un inibitore della decarbossilasi in una forma di dosaggio convenzionale.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato in associazione con gli inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO). Viceversa, gli inibitori selettivi MAO-B, come la selegilina o la rasagilina, o inibitori selettivi MAO-A, come la moclobemide, non sono controindicati. L'associazione di un inibitore MAO-A con un MAO-B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza. Il medicinale presenta le stesse controindicazioni dei simpaticomimetici (adrenalina, noradrenalina e loro derivati). E' inoltre controindicato nelle malattie endocrine, renali, epatiche e cardiache gravemente scompensate, nella fase acuta dell'infarto miocardico, nelle psicosi e psiconevrosi gravi, nel melanoma maligno (possibile attivazione da parte della levodopa) e lesioni cutanee sospette non diagnosticate, nel glaucoma ad angolo acuto. Non va somministrato a pazienti di eta' inferiore a 25 anni (a causa della incompletezza dello sviluppo scheletrico). Non deve essere somministrato alle donne in gravidanza ne' alle donne in eta' fertile in assenza di una adeguata protezione contraccettiva. Se una donna in trattamento dovesse rimanere incinta, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.
Composizione ed Eccipienti
>>Capsule rigide: povidone K30, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Opercolo: gelatina, ossido di ferro rosso E172, titanio diossido E171, indigotina E132. Inchiostro da stampa per uso alimentare (gomma shellac, idrossido di potassio, ossido di ferro nero E172). >>Compresse divisibili: mannitolo E421, calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, magnesio stearato, etilcellulosa, ferro ossido rosso E172, silice colloidale anidra, sodio docusato. >>Capsule rigide R.P.: ipromellosa, olio vegetale idrogenato, calcio fosfato dibasico anidro, mannitolo E421,talco, povidone K30, magnesio stearato. Opercolo: gelatina, indigotina E132, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172. Inchiostroda stampa per uso alimentare (gomma shellac, idrossido di potassio, ossido di ferro rosso E172). >>Compresse dispersibili: acido citrico anidro, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Avvertenze
I pazienti con anamnesi d'infarto miocardico, alterazioni del ritmo, coronariti e modificazioni pressorie, vanno sottoposti a periodici controlli cardiocircolatori, in particolare elettrocardiografico. Rigorosi controlli vanno effettuati anche in caso di pazienti con anamnesi positiva per ulcera gastro-duodenale e per osteomalacia. In soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. I pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto vanno sottoposti a regolari controlli della pressione endooculare dal momento che la levodopa e' potenzialmente in grado di aumentare la pressione endooculare. La depressione puo' essere parte del quadro clinico nei pazienti con morbo di Parkinson e puo' anche insorgere nei pazienti trattati con questo prodotto.Nei pazienti diabetici e' bene effettuare numerosi controlli della glicemia e adattare il dosaggio dei farmaci antidiabetici ai livelli glicemici. Se si deve sottoporre ad anestesia generale un paziente che assume levodopa, il normale trattamento deve essere continuato il piu' alungo possibile prima dell'intervento chirurgico, eccetto nel caso dell'alotano. Nell'anestesia generale con alotano, si deve interrompere la somministrazione del farmaco tra 12 e 48 ore prima dell'intervento chirurgico poiche' nei pazienti che assumono questo prodotto si possono verificare fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie. In seguito il trattamento sara' ripreso raggiungendo la precedente posologia del farmaco attraverso un aumento progressivo delle dosi. Nei trattamenti prolungati e' opportuno praticare periodici controlli dell'emocromo e della funzionalita' epatica, renale e cardiocircolatoria. Sia levodopa che benserazide sono in gran parte metabolizzate e meno del 10%di levodopa e' escreta immodificata per via renale. Pertanto non e' necessaria alcuna riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale di grado lieve o moderato. Non sono disponibili dati di farmacocinetica con levodopa in pazienti con insufficienza renale. Levodopa e' principalmente metabolizzata dalla decarbossilasi degli aminoacidi aromatici che e' abbondantemente presente nel tratto intestinale, nel rene enel cuore, oltre che nel fegato. Non sono disponibili dati di farmacocinetica con levodopa in pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione del farmaco non deve essere interrotta bruscamente. Una brusca interruzione puo' comportare l'insorgenza di una sindrome neurolettica ad evoluzione maligna (iperpiressia e rigidita' muscolare, in alcuni casi alterazioni della psiche e aumento della creatininfosfochinasi), che puo' mettere a rischio la sopravvivenza del paziente. Di fronte all'insorgenza di alcuni di questi segni e sintomi, e' necessario tenere il paziente sotto osservazione, se necessario in ambiente ospedaliero, e somministrare rapidamente un adeguato trattamento sintomatico;questo puo' prevedere anche la ripresa della somministrazione del medicinale, previa una accurata valutazione del caso. Il medicinale e' stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza o senza segni premonitori. Usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari; inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Un piccolo sottogruppo di pazienti con morbo di Parkinson presenta disturbi cognitivo-comportamentali che possono essere direttamente attribuiti all'assunzione delfarmaco in quantita' maggiori rispetto a quelle consigliate e ben oltre i dosaggi richiesti per trattare le loro alterazioni motorie. Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina, per il morbo di Parkinson.
Gravidanza e Allattamento
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato la possibile presenza di disturbi dello sviluppo scheletrico fetale. Sulla base di questi risultati il farmaco e' assolutamente controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non pratichino una contraccezione adeguata. Dal momento che non e' chiaro se la benserazide sia in gradodi passare nel latte materno o meno, le madri che necessitano di un trattamento non dovrebbero allattare, poiche' non si puo' escludere il rischio di malformazioni scheletriche nei lattanti ed e' pertanto prudente ricorrere all'allattamento artificiale.
Interazioni con altri prodotti
>>Interazioni di tipo farmacocinetico: la somministrazione concomitante del farmaco anticolinergico triesifenidile cloridrato con le capsule o compresse divisibili riduce la velocita', ma non l'entita', dell'assorbimento della levodopa. Il triesifenidile cloridrato somministratoinsieme al prodotto a rilascio prolungato non modifica la farmacocinetica della levodopa. La somministrazione concomitante degli antiacidi con le capsule a rilascio prolungato riduce l'assorbimento della levodopa del 32%. Il solfato ferroso riduce la concentrazione plasmatica massima e l'AUC della levodopa del 30-50%. Le modificazioni di tipo farmacocinetico osservate durante il trattamento concomitante con il solfato ferroso risultano clinicamente evidenti in alcuni, ma non in tutti i pazienti. La metoclopramide aumenta la velocita' di assorbimento della levodopa. Nessuna interazione di tipo farmacocinetico tra la levodopa e i seguenti farmaci: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidone. >>Interazioni di tipo farmacodinamico: i neurolettici, gli oppioidi e gli antiipertensivi contenenti reserpina inibiscono l'attivita' del medicinale. Gli inibitori della MAO irreversibili e non selettivi non vanno associati al farmaco; il trattamento con quest'ultimo non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 2 settimane dalla sospensione degli anti-MAO irreversibili e non selettivi, altrimentie' probabile che compaiano effetti indesiderati (crisi ipertensive). E' possibile prescrivere inibitori selettivi delle MAO-B, come la selegilina e la rasagilina e inibitori selettivi delle MAO-A, come la moclobemide, ai pazienti in trattamento; si raccomanda di modificare la posologia della levodopa in base alle necessita' del singolo paziente, in termini di efficacia e di tollerabilita'. L'associazione di un inibitore MAO-A con un MAO-B equivale alla somministrazione di un inibitorenon selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza conquesto medicinale. Inoltre, non dovrebbe essere somministrato in associazione con farmaci simpaticomimetici (adrenalina, noradrenalina, isoproterenolo o anfetamine, in grado di stimolare il sistema nervoso simpatico), in quanto l'attivita' di questi ultimi puo' risultare potenziata: in tale circostanza si richiede quindi l'adozione di misure prudenziali (controllo della funzione cardiocircolatoria, eventuale riduzione della dose dei simpaticomimetici). La somministrazione concomitantea quella di altri farmaci come gli anticolinergici, l'amantadina, e gli agonisti della dopamina e' possibile, ma bisogna tenere conto dellapotenziale intensificazione tanto degli effetti terapeutici che di quelli indesiderati. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio di questo o dell'altro farmaco. Quando si inizia un trattamento adiuvante con un inibitore delle COMT, puo' essere necessario ridurre la posologia del medicinale. Il passaggio a questo prodotto non deve comportare la brusca interruzione degli anticolinergici antiparkinsoniani in precedenza utilizzati, dato che l'effetto della levodopa si manifesta dopo un periodo di latenza di alcuni giorni. La levodopa puo' alterare i risultati dei test di laboratorio relativi alle catecolamine, alla creatinina, all'acido urico e alla glicemia. Il test di Coombs puo' dare un risultato falso positivo nei pazienti che assumono questo medicinale. Ilsuo effetto terapeutico si riduce se il farmaco viene assunto in concomitanza con un pasto ricco di proteine. La contemporanea assunzione di levodopa e il farmaco va effettuata sotto controllo medico in quantola levodopa somministrata aggiuntivamente potrebbe risultare anch'essa potenziata dalla benserazide con conseguente rischio di sovradosaggio. La vitamina B6 a dosi medie o elevate non va somministrata insieme al medicinale in quanto antagonizza gli effetti della levodopa: questaattivita' antagonista non ha significato clinico nel caso di vitaminaB6 a basse dosi, come quelle contenute in preparati polivitaminici. >>Anestesia generale con alotano: si deve interrompere la somministrazione del farmaco tra 12 e 48 ore prima di un intervento chirurgico che richieda anestesia generale con alotano, poiche' potrebbero verificarsi fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
>>Capsule (comprese capsule R.P.): nessuna speciale precauzione per la conservazione. >>Compresse divisibili: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. >>Compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; tenere il contenitore ben chiuso.