Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza, di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studicontrollati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% perquelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. >>Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000, >Patologie del sistema emolinfopoietico; raro (>=1/10.000, >Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', angioedema, reazione allergica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, >Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita' riduzione della libido, disorientamento, insonnia; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, apatia; raro: disinibizione, innalzamento del tono dell'umore; non nota: aggressivita'. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiri, sonnolenza; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia, cefalea; non comune: sincope, stupor, mioclono, iperattivita' psicomotoria,ageusia, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, ipoestesia, amnesia, iperestesia, sensazione di bruciore; raro: ipocinesia, parosmia, disgrafia; non nota: perdita di conoscenza, compromissionementale, convulsioni , malessere. >>Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita' visiva, dolore oculare, astenopia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione; raro: perdita della visione periferica, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, fotopsia, irritazione oculare, midriasi, strabismo, luminosita' visiva; non nota: perdita della vista, cheratite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. >>Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado; raro: tachicardia sinusale, bradicardia sinusale, aritmia sinusale; non nota: insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QT. >>Patologie vascolari. Non comune: arrossamento, vampate di calore, ipotensione, ipertensione; raro: sensazione di freddo a livello periferico. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, secchezza nasale; raro: epistassi, senso di costrizione alla gola, tosse, congestione nasale, rinite, russare; non nota: edema polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, secchezza della bocca, stipsi, flatulenza; non comuni: distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, disfagia; non nota: gonfiore della lingua, diarrea, nausea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rashpapulare, iperidrosi; raro: orticaria, sudori; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, prurito. >>Patologie dell'apparato muscoloscheletricoe tessuto connettivo. Non comune: contrazioni muscolari, gonfiore della articolazioni, crampi muscolari, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi, spasmi del tratto cervicale, dolore al collo. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria; non nota: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: ritardo nell'eiaculazione, disfunzione sessuale; raro: amenorrea,secrezione mammaria, dolore al seno, dismenorrea, ingrandimento del seno; non nota: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: anomalie dell'andatura, sensazione di stato di ebbrezza, spossatezza, edema periferico, edema; non comune: cadute, costrizione del torace, astenia, sete, dolore, sentirsi strani, brividi; raro: edema generalizzato, piressia; non nota: edema facciale. >>Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica; raro: aumento della glicemia, riduzione della potassiemia, riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento della creatinina ematica, riduzione di peso. In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione come insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri. Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono dati sull'incidenza e sulla gravita' dei sintomi da sospensione in relazione alladurata del trattamento ed alla dose di pregabalin.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPoiche' non e' ancora conosciuto un potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Non e' noto se pregabalin sia escreto nel latte materno; tuttavia, e' presente nel latte dei ratti. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con pregabalin. Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulle donne in eta' fertile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta.

Trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

>>Contenuto: lattosio monoidrato; amido di mais; talco. >>Opercolo: gelatina; diossido di titanio (E171); sodio laurilsolfato; silice colloidale anidra; acqua depurata; ossido di ferro rosso (E172). >>Inchiostro: shellac; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico; potassio idrossido.

In alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Nei trialscontrollati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista chesi e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento deltrattamento. Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenutoil controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia,cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosie capogiri. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono dati sull'incidenzae sulla gravita' dei sintomi da sospensione in relazione alla durata del trattamento ed alla dose di pregabalin. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienzacardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l'incidenza delle reazione avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono lapossibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin. Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani). Sono stati segnalati casi di abuso. E' necessario fare attenzionein pazienti con storia di abuso e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di abuso di pregabalin. Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.