luveris sc 3 flaconi 75ui+3 solv lutropina merck serono spa
Che cosa è luveris sc 3fl 75ui+3fl solv?
Luveris soluzione iniett polv solv prodotto da
merck serono spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Luveris risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione.
Contiene i principi attivi:
lutropina alfa
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lutropina alfa 75 ui (ormone luteinizzante umano ricombinante, rhlh).lutropina alfa e' prodotta da cellule ovariche di criceto cinese (cho) modificate geneticamente.
Codice AIC: 034951057
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Stimolazione, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH) ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l.
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Posologia
In donne con insufficienza di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia con il farmaco in associazione con FSH e' lo sviluppo di un singolo follicolo di Graff maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Il medicinale deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad FSH. Poiche' queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo' iniziare in qualsiasi momento. Il farmaco deve essere somministrato in concomitanza con follitropina alfa. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa (cioe' 1 flaconcino di farmaco) al giorno e 75-150 UI di FSH. Il prodotto aumenta la sensibilita' ovarica alla follitropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesafino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di farmaco ed FSH, e' necessario somministrare 250 mcg di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali il giorno dellasomministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita' luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In casodi risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH piu' bassi rispetto al ciclo precedente. Non esistono indicazioni rilevanti per l'uso specifico di prodotto nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nelle pazienti anziane non sono state stabilite. Sicurezza, efficacia e farmacocinetica del medicinale in pazienti con funzionalita' renali o epatiche compromesse non sono state stabilite. Non esistono indicazioni rilevanti per l'uso nella popolazione pediatrica. Il farmaco va utilizzato per via sottocutanea. La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito. L'autosomministrazione del medicinale deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita' da lieve a grave, tra cui reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie vascolari. Molto rari: tromboembolia, di solito associata ad OHSS grave. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, disagio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comuni: OHSS lieve o moderata (compresa la sintomatologia associata),cisti ovariche, dolore al seno, dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: reazione al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione).
Indicazioni
Stimolazione, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH) ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' alle gonadotropine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella; tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi; ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta. Luveris non deve essere impiegato laddove vi siano condizioni in cui sia impossibile condurre una gravidanza normale, ad esempio in caso di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
Composizione ed Eccipienti
Saccarosio; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio fosfato monobasicomonoidrato; polisorbato 20; acido fosforico concentrato (per aggiustamento del pH); sodio idrossido (per aggiustamento del pH); metionina; azoto. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata l'infertilita' di coppia e devono essere valutate le eventuali controindicazioni per la gravidanza. Inoltre le pazienti devono essere valutate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenale e iperprolattinemia ed essere opportunamente trattateper tali patologie. In pazienti con porfiria o anamnesi familiare di porfiria, il farmaco potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto. Il peggioramento o una prima manifestazione di questa condizione potrebbe richiedere la cessazione del trattamento. Un determinato grado di ingrossamento ovarico e' un effetto previsto della stimolazione ovarica controllata. E' piu' comunemente osservato nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento. A differenza dell'ingrossamento ovarico senza complicazioni, OHSS e' una condizione che puo' manifestarsi con livelli crescenti di gravita'. Comprende marcato ingrossamento ovarico, livello sierico elevato di steroidi sessuali e aumento della permeabilita' vascolare che puo' comportare un accumulo di liquido nelle cavita' peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche. Manifestazioni lievi di OHSS possono comprendere dolori addominali, distensione e disagio addominale, oppureingrossamento ovarico. L'OHSS moderata puo' inoltre presentarsi con nausea, vomito, evidenza ecografica di ascite o marcato ingrossamento ovarico. L'OHSS grave inoltre include sintomi quali grave ingrossamentoovarico, aumento di peso, dispnea o oliguria. La valutazione clinica potrebbe rivelare segni quali ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, effusioni pleuriche o insufficienza polmonareacuta. Molto raramente, l'OHSS grave puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici, come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. Fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS includono l'eta' giovanile, la massa corporea magra, la sindrome dell'ovaio policistico, dosi piu' elevate di gonadotropineesogene, livelli sierici di estradiolo elevati in modo assoluto o in rapido aumento ed episodi precedenti di OHSS, numero elevato di follicoli ovarici in sviluppo e numero elevato di ovociti recuperati nei cicli di riproduzione assistita. L'aderenza al dosaggio raccomandato di prodotto e di FSH e allo schema posologico puo' minimizzare il rischio di iperstimolazione ovarica. Per un'identificazione precoce dei fattori di rischio si consiglia il monitoraggio dei cicli di stimolazione tramite ecografie, e dosaggi dell'estradiolo. Esistono evidenze che suggeriscono che hCG gioca un ruolo chiave nell'indurre l'OHSS e che la sindrome potrebbe essere piu' grave e piu' prolungata in caso di gravidanza. Per questo motivo, se si verificano segni di iperstimolazione ovarica, si raccomanda di evitare la somministrazione di hCG e di consigliare alla paziente di astenersi dal coito o di utilizzare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. Poiche' l'OHSS potrebbe progredire rapidamente (entro 24 ore) o in diversi giorni e diventare un grave evento medico, le pazienti vanno seguite per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. L'OHSS lieve o moderata di solito si risolve spontaneamente. Se si verifica OHSS grave, si raccomanda di interrompere il trattamento con gonadotropine se e' ancora in corso e di ospedalizzare la paziente e avviare una terapia appropriata. La torsione ovarica e' stata riportata dopo il trattamento con altre gonadrotopine. Cio' puo' essere associato ad altri fattori di rischio, come OHSS, gravidanza, operazione chirurgica addominale precedente, precedenti di torsione ovarica, ciste ovarica precedente o attuale, sindrome dell'ovaio policistico. Danni all'ovario causati da un limitato afflusso di sangue possono essere limitati mediante diagnosi precoce ed immediata detorsione. Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza della gravidanza multipla e' maggiore rispetto al concepimento naturale. Nella maggior parte dei casi i concepimenti multiplisono gemellari. Le gravidanze multiple, specialmente di ordine elevato, sono a maggiore rischio di esiti avversi materni e perinatali. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple di ordine superiore, si raccomanda di monitorare attentamente la risposta ovarica. In pazientisottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology , ART) il rischio di gravidanza multipla e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. L'incidenza di interruzione della gravidanza peraborto spontaneo o indotto e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione, rispetto al concepimento naturale. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia se la gravidanza e' ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamentiper l'infertilita'. E' stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche superiore dopo ART rispetto alla popolazione generale. La prevalenza di malformazioni congenite dopo l'ART potrebbe essere leggermente maggiore che dopo concepimenti spontanei. Cio' potrebbe essere correlato a differenti caratteristiche dei genitori (eta' materna, fattori genetici) alle procedure ART e alle gravidanze multiple. Nelle donnecon sindrome tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, adesempio anamnesi personale o familiare, trombofilia o obesita' grave (indice di massa corporea >30 Kg/m^2), il trattamento con gonadotropine potrebbe ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di manifestazione di tali eventi. In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio. Tuttavia va notato che la gravidanza stessa, come la OHSS, induce un incremento del rischio di eventi tromboembolici. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
Gravidanza e Allattamento
Non esistono indicazioni per l'uso durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa delle gonadotropine sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionaleo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale a seguito di stimolazione ovarica controllata. Negli studi sugli animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno. Il farmaco non e' indicato in fase di allattamento. Il farmaco e' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione con FSH.
Interazioni con altri prodotti
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il farmaco non deve essere somministrato con altre specialita' medicinali nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa per la quale sono stati effettuati degli studi che dimostrano che la somministrazione congiunta dei due farmaci non altera significativamente l'attivita', la stabilita', le proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche dei principi attivi.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.