Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita' da lieve a grave, tra cui reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie vascolari. Molto rari: tromboembolia, di solito associata ad OHSS grave. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, disagio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comuni: OHSS lieve o moderata (compresa la sintomatologia associata),cisti ovariche, dolore al seno, dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: reazione al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione).

Stimolazione, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH) ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l.

Ipersensibilita' alle gonadotropine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella; tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi; ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta. Luveris non deve essere impiegato laddove vi siano condizioni in cui sia impossibile condurre una gravidanza normale, ad esempio in caso di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

Saccarosio; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio fosfato monobasicomonoidrato; polisorbato 20; acido fosforico concentrato (per aggiustamento del pH); sodio idrossido (per aggiustamento del pH); metionina; azoto. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata l'infertilita' di coppia e devono essere valutate le eventuali controindicazioni per la gravidanza. Inoltre le pazienti devono essere valutate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenale e iperprolattinemia ed essere opportunamente trattateper tali patologie. In pazienti con porfiria o anamnesi familiare di porfiria, il farmaco potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto. Il peggioramento o una prima manifestazione di questa condizione potrebbe richiedere la cessazione del trattamento. Un determinato grado di ingrossamento ovarico e' un effetto previsto della stimolazione ovarica controllata. E' piu' comunemente osservato nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento. A differenza dell'ingrossamento ovarico senza complicazioni, OHSS e' una condizione che puo' manifestarsi con livelli crescenti di gravita'. Comprende marcato ingrossamento ovarico, livello sierico elevato di steroidi sessuali e aumento della permeabilita' vascolare che puo' comportare un accumulo di liquido nelle cavita' peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche. Manifestazioni lievi di OHSS possono comprendere dolori addominali, distensione e disagio addominale, oppureingrossamento ovarico. L'OHSS moderata puo' inoltre presentarsi con nausea, vomito, evidenza ecografica di ascite o marcato ingrossamento ovarico. L'OHSS grave inoltre include sintomi quali grave ingrossamentoovarico, aumento di peso, dispnea o oliguria. La valutazione clinica potrebbe rivelare segni quali ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, effusioni pleuriche o insufficienza polmonareacuta. Molto raramente, l'OHSS grave puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici, come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. Fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS includono l'eta' giovanile, la massa corporea magra, la sindrome dell'ovaio policistico, dosi piu' elevate di gonadotropineesogene, livelli sierici di estradiolo elevati in modo assoluto o in rapido aumento ed episodi precedenti di OHSS, numero elevato di follicoli ovarici in sviluppo e numero elevato di ovociti recuperati nei cicli di riproduzione assistita. L'aderenza al dosaggio raccomandato di prodotto e di FSH e allo schema posologico puo' minimizzare il rischio di iperstimolazione ovarica. Per un'identificazione precoce dei fattori di rischio si consiglia il monitoraggio dei cicli di stimolazione tramite ecografie, e dosaggi dell'estradiolo. Esistono evidenze che suggeriscono che hCG gioca un ruolo chiave nell'indurre l'OHSS e che la sindrome potrebbe essere piu' grave e piu' prolungata in caso di gravidanza. Per questo motivo, se si verificano segni di iperstimolazione ovarica, si raccomanda di evitare la somministrazione di hCG e di consigliare alla paziente di astenersi dal coito o di utilizzare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. Poiche' l'OHSS potrebbe progredire rapidamente (entro 24 ore) o in diversi giorni e diventare un grave evento medico, le pazienti vanno seguite per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. L'OHSS lieve o moderata di solito si risolve spontaneamente. Se si verifica OHSS grave, si raccomanda di interrompere il trattamento con gonadotropine se e' ancora in corso e di ospedalizzare la paziente e avviare una terapia appropriata. La torsione ovarica e' stata riportata dopo il trattamento con altre gonadrotopine. Cio' puo' essere associato ad altri fattori di rischio, come OHSS, gravidanza, operazione chirurgica addominale precedente, precedenti di torsione ovarica, ciste ovarica precedente o attuale, sindrome dell'ovaio policistico. Danni all'ovario causati da un limitato afflusso di sangue possono essere limitati mediante diagnosi precoce ed immediata detorsione. Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza della gravidanza multipla e' maggiore rispetto al concepimento naturale. Nella maggior parte dei casi i concepimenti multiplisono gemellari. Le gravidanze multiple, specialmente di ordine elevato, sono a maggiore rischio di esiti avversi materni e perinatali. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple di ordine superiore, si raccomanda di monitorare attentamente la risposta ovarica. In pazientisottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology , ART) il rischio di gravidanza multipla e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. L'incidenza di interruzione della gravidanza peraborto spontaneo o indotto e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione, rispetto al concepimento naturale. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia se la gravidanza e' ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamentiper l'infertilita'. E' stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche superiore dopo ART rispetto alla popolazione generale. La prevalenza di malformazioni congenite dopo l'ART potrebbe essere leggermente maggiore che dopo concepimenti spontanei. Cio' potrebbe essere correlato a differenti caratteristiche dei genitori (eta' materna, fattori genetici) alle procedure ART e alle gravidanze multiple. Nelle donnecon sindrome tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, adesempio anamnesi personale o familiare, trombofilia o obesita' grave (indice di massa corporea >30 Kg/m^2), il trattamento con gonadotropine potrebbe ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di manifestazione di tali eventi. In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio. Tuttavia va notato che la gravidanza stessa, come la OHSS, induce un incremento del rischio di eventi tromboembolici. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.