L'azione farmacologica della bicalutamide puo' causare l'insorgenza di alcuni effetti indesiderati. In questo paragrafo gli eventi avversi vengono definiti come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, >Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia e dolore della mammella; Comune: impotenza. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', compresi edema angioneurotico ed orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione.>>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; Non comuni: polmonite interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; Non comuni: dispepsia. >>Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi ed ittero); Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, ricrescita dei capelli, pelle secca. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. >>Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: vampate dicalore, prurito, astenia; Non comuni: dolori addominali. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: diminuzione della libido.

E' indicato sia in monoterapia che come adiuvante alla prostatectomiaradicale o alla radioterapia in pazienti con cancro alla prostata in stato localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia. E' anche indicato per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata non-metastatico localmente avanzato per i quali la castrazionechirurgica o altri interventi medici non sono considerati appropriatio accettabili.

E' controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata neipazienti con grave insufficienza epatica. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide.

Nucleo: lattosio monoidrato, amidoglicolato di sodio di tipo A, povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 300, biossido di titanio (E-171).

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione puo' essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e cio' potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto deve essere impiegato con cautelanei pazienti con insufficienza epatica moderata. Un controllo periodico della funzionalita' epatica dovra' essere preso in considerazione acausa della possibilita' di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia conbicalutamide. Raramente sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica. La terapia dovra' essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Poiche' non esiste alcuna esperienza nell'impiegodi bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearancedella creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti. In pazienti che mostrano un'oggettiva progressione della malattia in associazione a un elevato PSA, deve essere considerata l'interruzione della terapia con bicalutamide. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e si deve pertanto essere cauti nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente da CYP 3A4. Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovranno assumerequesto medicinale.