Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee. Sono stati riportaticasi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Epatobiliari: casi rari diepatite tossica. Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Ipotrombinemia sensibile alla terapia convitamina K puo' insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazionedi dosaggi elevati. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Steven-Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con l'uso del farmaco. Frequenza: molto rara. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea,osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato.

Indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazionedi lunga durata. Il farmaco e' particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Tuttavia il basso dosaggio di fenobarbitale presente nel preparato consente di raggiungere livelli ematici adeguati solo nei bambini. Il prodotto puo' essere usato anche come ipnotico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

Talco, povidone, acido stearico, amido di mais.

Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata inducela formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale. L'effetto dell'alcool e' potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci eantistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta- analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il prodotto. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutaneepotenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS oTEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosiprecoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del medicinale, il farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente.