La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria). >>Collirio 0,1 mg/ml. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1.000, =1/10): iperemia congiuntivale. Comuni (>=1/100, >Collirio 0,3 mg/ml (alcune reazioni avversesono occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza). Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Non comuni: capogiri. Disturbi oculari. Molto comuni: prurito oculare, crescita delle ciglia. Comuni: erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntiviteallergica, blefarite, peggioramento dell'acuita' visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia. Non comuni: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione palpebrale. Non noti: enoftalmo. Alterazioni del sistema vascolare. Comuni: ipertensione. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: pigmentazione della cute perioculare. Non comuni: irsutismo. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: astenia. Indagini diagnostiche. Comuni: alterazioni nelle prove di funzionalita' epatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'.>>Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Non e' pertanto possibile escludere il rischio per il lattante. Occorre decidere se continuare (o meno) l'allattamento oppure continuare (o meno) la terapia, tenendo conto dei vantaggi per il neonato derivanti dall'allattamento nonche' dei vantaggi per la madre derivanti dalla terapia.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversaal benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione della terapia.

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH) ed acqua depurata.

Durante il trattamento sono stati riportati allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Il cambiamento della pigmentazioneiridea si verifica gradualmente e puo' non essere visibile per diversi mesi o anni. A 12 mesi, e' stato segnalato un caso di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione (incidenza dello 0,5%). A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, pertanto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Negli studi clinici effettuati, in pazienti con un'anamnesi di compromissione dellafunzionalita' respiratoria, non sono stati riscontrati effetti indesiderati respiratori di rilievo. Il prodotto non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienzacardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Usare con cautela nei pazientipredisposti a bradicardia o ipotensione. Il collirio non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o adangolo stretto. L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato in casi sporadici (>=1/1.000, INTERAZIONINon sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione e' stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Questo farmaco non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici.EFFETTI INDESIDERATILa reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria). >>Collirio 0,1 mg/ml. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1.000, =1/10): iperemia congiuntivale. Comuni (>=1/100, >Collirio 0,3 mg/ml (alcune reazioni avversesono occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza). Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Non comuni: capogiri. Disturbi oculari. Molto comuni: prurito oculare, crescita delle ciglia. Comuni: erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntiviteallergica, blefarite, peggioramento dell'acuita' visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia. Non comuni: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione palpebrale. Non noti: enoftalmo. Alterazioni del sistema vascolare. Comuni: ipertensione. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: pigmentazione della cute perioculare. Non comuni: irsutismo. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: astenia. Indagini diagnostiche. Comuni: alterazioni nelle prove di funzionalita' epatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'.>>Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Non e' pertanto possibile escludere il rischio per il lattante. Occorre decidere se continuare (o meno) l'allattamento oppure continuare (o meno) la terapia, tenendo conto dei vantaggi per il neonato derivanti dall'allattamento nonche' dei vantaggi per la madre derivanti dalla terapia.