Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di eta' >=15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni; compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e Granulatoda 4 mg in 175 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni. Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a = 15 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni. Patologie del sistema nervoso: ipercinesia; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma; patologie gastrointestinali: diarrea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa, rash. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e finoa 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, ilprofilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatricidi eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni si e' mantenuto immutato. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza alsanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi, infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, tremore, depressione,pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita') in casi molto rari.Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast inpazienti asmatici.

Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seridi asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale,e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il prodotto e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo, iprolosa (E463), magnesio stearato.

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisareil paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista b-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non cisono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono ilmontelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere,ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzionedella terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.