Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: Dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia in studiclinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni,il profilo di sicurezza non si e' modificato. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza,agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', tremore, depressione, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento in pazienti asmatici.

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativaai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazientitra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzionedi corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il prodotto e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossidorosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951), magnesio stearato.

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergicoa breve durata d'azione per via inalatoria. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asmache includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche dellavasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzioneo l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Contiene aspartame. Ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.