Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori e scompaiono con la prosecuzione del trattamento o a seguito di una diminuzione del dosaggio. E' spesso difficile differenziare alcuni effetti indesiderati da sintomi della depressione come affaticabilita', turbe del sonno, agitazione, ansia, stipsi o secchezza delle fauci. In caso di effetti indesiderati gravi, p.es. di natura neurologica o psichiatrica,il trattamento va interrotto. I pazienti anziani sono particolarmentesensibili agli effetti anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari. La capacita' di metabolismo ed eliminazione puo' infatti essere ridotta in questi pazienti, col rischio quindi di sviluppareelevate concentrazioni plasmatiche a dosi terapeutiche. Frequenza degli effetti indesiderati: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati. Infezioni ed infestazioni. Molto rari: carie dentali. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto rari: leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia.Patologie endocrine. Molto rari: inappropriata secrezione dell'ormoneantidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: irrequietezza, ansia, agitazione, mania, ipomania, alterazioni della libido, aggressivita', alterazioni del sonno, insonnia, incubi, depressione; rari: deliri, confusione, allucinazioni (particolarmente in pazienti anziani), nervosismo, ideazione/comportamento suicidario; molto rari: attivazione di sintomi psicotici, depersonalizzazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, senso di instabilita', cefalea, tremori,mioclono; comuni: sedazione, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, disartria; rari: convulsioni, irrequietezza motoria, atassia; molto rari: discinesia, coordinazione anormale, sincope, modificazione del gusto (disgeusia). Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata, disfunzioni dell'accomodamento visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: tinnito. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia sinusale, palpitazioni; rari: aritmia; moltorari: alterazioni della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT,tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore, ipotensione ortostatica; molto rari: porpora. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: alveoliti allergiche (con o senza eosinofilia), broncospasmo, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci; comuni: nausea, vomito, disordini addominali, stipsi; rari: diarrea; molto rari: stomatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatiti (con o senza ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatiti allergiche, rash, orticaria, reazioni da fotosensibilita', iperidrosi; molto rari: prurito, vasculite cutanea, alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comuni: disturbi della minzione; molto rari: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: disfunzione erettile; molto rari: ipertrofia mammaria, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni; stanchezza; comuni: febbre; molto rari: edema (locale o generalizzato). Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso, anomalie elettrocardiografiche (es.: modifiche del tratto ST e dell'onda T); rari: aumento della pressione sanguigna, anomalie nel test di funzionalita' epatica; molto rari: anomalie elettroencefalografiche. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto rari: cadute a terrra. Sintomi da interruzione: sebbene non indicativi di assuefazione i seguenti sintomi comunemente appaiono dopo brusca interruzione o riduzione della dose: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea,insonnia, cefalea, nervosismo, ansia, peggioramento di una depressione preesistente o ricorrenza di stato depressivo.

Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressione involutiva. Depressione grave in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

Ipersensibilita' alla maprotilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sensibilita' crociata ad antidepressivi triciclici. Disturbi convulsivi o abbassamento della soglia convulsiva (es.: per danni al cervellodi diversa eziologia, alcolismo). Infarto miocardico in fase acuta e difetti di conduzione cardiaca. Grave insufficienza epatica o renale. Glaucoma ad angolo acuto o ritenzione urinaria (es.: dovuta a malattieprostatiche). Trattamento concomitante con inibitori delle mono aminoossidasi (IMAO). Avvelenamento acuto da alcol, agenti ipnotici o psicotropi.

Silice colloidale anidra; calcio fosfato tribasico; lattosio monoidrato; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di frumento; ipromellosa; ferro ossido giallo; ferro ossido rosso; polisorbato-80; titanio diossido.

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio dicomportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Uno studio in cui il farmaco veniva somministrato come trattamento profilattico per la depressione unipolare ha indicato un aumento del comportamento suicidario del gruppo di pazienti trattati. In termini di sovradosaggio fatale, il farmacoe' risultato sovrapponibile ad altri antidepressivi. I pazienti devono essere seguiti con cura, durante tutte le fasi del trattamento. In questi pazienti, l'eventualita' di modificare il regime terapeutico, dovrebbe essere considerata, soprattutto se tali sintomi sono gravi, di insorgenza brusca o non sono parte dei sintomi presentati dal paziente prima del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, le prescrizioni del medicinale devono essere per i quantitativi minimi di compresse utili ad una buona gestione del paziente. Sono state riportate rare segnalazioni di convulsioni occorse in pazienti con precedenti di convulsioni le quali erano state trattate con basse dosi terapeutiche del farmaco. In alcuni casi i pazienti erano in trattamento concomitante con farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando vengono somministrati contemporaneamente antipsicotici, quando viene interrotta bruscamente la terapia concomitante con benzodiazepine o quando la dose raccomandata viene bruscamente aumentata. Mentre non e' stata stabilita una relazione causale, il rischio di convulsioni puo' essere diminuito iniziando la terapia con una dose piu' bassa, mantenendo la dose iniziale per 2 settimane per poi incrementarla a piccole dosi; conservando la dose di mantenimento al minimo livello di efficacia, con un cauto aggiustamento della dose o evitando la somministrazione contemporanea di farmaci che abbassano la soglia convulsiva, o con una rapida riduzione progressiva delle benzodiazepine. Gli antiaritmici come chinidina e propafenone, che sono potenti inibitori di CYP2D6, non dovrebbero essere usati in combinazione conil farmaco. Gli effetti anticolinergici della chinidina possono causare un sinergismo dose -correlato con il farmaco. E' stato riportato che gli antidepressivi triciclici o tetraciclici possono dare aritmia cardiaca, tachicardia sinusale, prolungamento del tempo di conduzione. Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta sono state segnalate molto raramente in pazienti trattati; alcuni diquesti casi sono stati fatali. Prestare cautela nei pazienti anziani ed in quelli con disturbi cardiovascolari, inclusi quelli con precedenti di infarto miocardico, aritmia ed ischemia cardiaca. Nei sopracitati pazienti si consiglia di controllare la funzionalita' cardiaca, incluso il quadro ECG, specialmente nei trattamenti a lungo termine. Un controllo regolare della pressione arteriosa viene consigliato nei pazienti con ipotensione ortostatica. Occasionalmente, in pazienti con schizofrenia in trattamento con antidepressivi triciclici, e' stata osservata l'attivazione di psicosi; bisogna considerare questo rischio anchecon il medicinale. Analogamente, in pazienti con disturbi bipolari, in trattamento con antidepressivi triciclici durante la fase depressiva, sono stati segnalati episodi ipomaniacali o maniacali. In questi casi, e' necessario diminuire il dosaggio del medicinale o interrompere il trattamento per somministrare un farmaco antipsicotico. Il trattamento concomitante con antipsicotici puo' provocare un innalzamento dei livelli plasmatici di maprotilina, un abbassamento della soglia convulsiva e convulsioni. La combinazione con tioridazina, inibitore di CYP2D6, puo' causare grave aritmia cardiaca. Puo' quindi essere necessario un aggiustamento della dose. In pazienti predisposti e anziani, gli antidepressivi triciclici possono provocare psicosi farmacogeniche (deliri), soprattutto di notte; le psicosi scompaiono naturalmente entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento. Tenere in considerazionel'eventualita' di un'ipoglicemia in pazienti trattati con il farmaco in concomitanza con sulfaniluree orali o insulina. I pazienti diabetici dovrebbero strettamente controllare la glicemia quando viene iniziato o terminato un trattamento con il farmaco. Sebbene si siano riscontrati solo isolati casi di alterazione del numero dei globuli bianchi inseguito a trattamento, e' opportuno effettuare periodici controlli della crasi ematica e monitorare l'insorgenza di sintomi quali febbre e mal di gola. Prima di un'anestesia generale o locale, bisogna avvisarel'anestesista che il paziente e' in trattamento con il farmaco. E' piu' sicuro continuare il trattamento che correre i rischi legati all'interruzione del trattamento prima dell'intervento chirurgico. Durante la terapia a lungo termine e' importante controllare la funzionalita' epatica e renale. Il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con una storia di aumento di pressione intraoculare, stipsi cronica grave,o precedenti di ritenzione urinaria, particolarmente in presenza di ipertrofia prostatica. Gli antidepressivi triciclici possono esacerbarel'ileo paralitico, soprattutto nei pazienti anziani ed ospedalizzati.Nel caso di stipsi si consiglia di assumere le misure piu' appropriate. Usare con cautela nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei. In pazienti trattati a lungo termine con antidepressivitriciclici si e' riscontrato un aumento di carie dentali. Durante unaterapia a lungo termine, si consigliano quindi periodici controlli odontoiatrici. La diminuzione della lacrimazione ed il relativo accumulodi secrezioni mucoidi, associati alle proprieta' anticolinergiche degli antidepressivi triciclici, possono danneggiare l'epitelio corneale nei pazienti portatori di lenti a contatto. Una brusca interruzione o riduzione della dose dovrebbe essere evitata per i possibili effetti indesiderati. Ridurre il dosaggio il piu' rapidamente possibile, tenendo comunque in considerazione che l'interruzione brusca puo' essere associata con certi sintomi. Contiene lattosio. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Tenere presente che non sono disponibili datidi sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.