Nei tre studi di fase III sono stati arruolati un totale di 1.323 pazienti. Un totale di 859 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesie 452 per 24 mesi a Lucentis. Durante il primo anno di trattamento sono state somministrate 9.200 iniezioni di Lucentis e piu' di 13.000 iniezioni quando e' stato incluso il secondo anno dello studio FVF2598g (MARINA). 440 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di0,5 mg. Gli eventi avversi gravi correlati alla procedura d'iniezionee verificatisi in <0,1% delle iniezioni intravitreali comprendevano endoftalmiti, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena. Altri eventi oculari gravi osservati tra i pazienti trattati con Lucentis e verificatisi in <1% dei pazienti comprendevano infiammazione intraoculare e aumento della pressione intraoculare. Gli eventi avversi sotto riportati si sono verificati a percentuali superiori (almeno 3 punti percentuali) in pazienti che ricevevano il trattamento con Lucentis 0,5 mg rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo (sham o PDT con verteporfina) nei tre studi. Queste pertanto sono state considerate come potenziali reazioni avverse al farmaco (ADR). I dati di sicurezza sotto descritti comprendono anche tutti gli eventi avversi sospettati di essere almeno potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale nei 440 pazienti totali dei gruppi di trattamento con 0,5 mg. Gli eventi avversi sono elencati secondo classificazione sistemica organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>=1/100,=1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: Non vi sono dati riguardanti l'uso del ranibizumab in donne in gravidanza. Non vi sono studi su animali. Dopo somministrazione oculare si presume che l'esposizione sistemica al ranibizumab sia molto bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Donne in eta' fertile: Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Allattamento: Non e' noto se Lucentis venga escreto nel latte umano. Durante l'uso di Lucentis si raccomanda di nonallattare.

E' indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette. Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.

Il trattamento e' solo per iniezione intravitreale. Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena. Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezionein asepsi. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati. Entro 60 minuti dall'iniezione di Lucentis sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare. La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono pertanto essere controllate e trattate in modo appropriato. Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia della terapia con Lucentis somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente. Se viene effettuato il trattamento bilaterale contemporaneo potrebbe aumentare l'esposizione sistemica con un possibile aumento del rischio di eventi avversi sistemici. Come con tutte le proteine terapeutiche, con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicita'. I pazientidevono essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perche' potrebbe essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari. Lucentis non e' stato studiato in pazienti che avevano precedentemente subito iniezioniintravitreali. Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri agenti anti-VEGF (sistemici o oculari). La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di: una diminuzione della migliore acuita' visiva corretta (BCVA) >=30 lettere rispetto all'ultima valutazione; una pressione intraoculare >=30 mmHg; una rottura retinica; un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia e' >=50% dell'area totale della lesione; intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni. Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico egmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.